Vliv nízkotučného mléka obohaceného rostlinnými steroly na lipidový profil ve zdravé jižní čínštině (COME-PASS) (COME-PASS)
12. října 2015 aktualizováno: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Vliv konzumace nízkotučného mléka obohaceného rostlinnými steroly na sérový lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou u zdravých jižních Číňanů (COME-PASS)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, dvouramenná, placebem kontrolovaná klinická studie, která zkoumá účinek konzumace nízkotučného mléka obohaceného rostlinnými steroly.
Polovina účastníků bude konzumovat 1,5 g rostlinných sterolů denně ve formě dvou porcí nízkotučného mléčného produktu obohaceného o rostlinné steroly po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, zatímco druhá polovina bude konzumovat placebo nízkotučné mléko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rostlinné steroly jsou přirozeně se vyskytujícím funkčním ekvivalentem savčího cholesterolu.
Rostlinné steroly se strukturálně liší od cholesterolu methylovou nebo ethylovou skupinou ve svých postranních řetězcích a lidské tělo je nesyntetizuje.
Tyto strukturální rozdíly je činí minimálně absorbovatelnými ve střevě.
Důsledně se uvádí, že začlenění rostlinných sterolů do stravy (1,5-2
g/den) snižuje hladiny nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) v séru s minimálními nežádoucími účinky.
Hypocholesterolemické účinky rostlinných sterolů se vysvětlují inhibicí absorpce cholesterolu, která je připisována konkurenci se střevním cholesterolem o začlenění do smíšených micel, i když bylo navrženo jiné možné mechanické vysvětlení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena z jižní Číny ≥ 18 let.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s používáním a zveřejňováním zdravotních informací souvisejících s výzkumem, a dodržovat postupy sběru dat studie. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s familiární hypercholesterolemií
- Požití léků, o kterých je známo, že interferují s lipidovými profily, jako je hormonální substituční léčba, diuretika, beta-blokátory, statiny nebo jiná hypocholesterolemická léčba
- Kouření > 10 cigaret/den
- Subjekt s velkým příjmem alkoholu (Alkohol > 3 sklenice vína nebo 2 piva nebo 1 panák tvrdého alkoholu/den)
- Nesnášenlivost nebo nechuť na mléko
- Máte závažné onemocnění, jako je diabetes (typ I a typ II), onemocnění ledvin nebo jater
- Subjekt vykazující známou alergii nebo přecitlivělost na mléčné bílkoviny, sóju a arašídy
- Subjekt odmítající přestat konzumovat produkty obohacené o rostlinné steroly, pokud nějaké byly během studie (jiné než studovaný produkt)
- Subjekt dostávající systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie
- Subjekt, který je v současné době zapojen do klinického hodnocení nebo v období vyloučení po účasti v jiném klinickém hodnocení
- Těhotenství nebo kojení
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkotučné mléko obohacené rostlinnými steroly
Denní spotřeba 1,5 g rostlinných sterolů jako zajištěná dvěma porcemi 273 ml nízkotučného mléka obohaceného rostlinnými steroly po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, každá dávka se užívá těsně před snídaní a obědem.
|
Studovaným produktem je sušené částečně odstředěné mléko s ne více než 12 % mléčného tuku (11,4 g celkového tuku/100 g produktu) obsahujícího neesterifikované, nehydrogenované rostlinné steroly.
|
|
Komparátor placeba: Nízkotučné mléko
Denní konzumace dvou porcí 273 ml nízkotučného mléka (bez rostlinných sterolů) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, každá porce se užívá těsně před snídaní a obědem.
|
Placebo produkt je sušené částečně odstředěné mléko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
|
Od základního stavu do týdne 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového LDL-C
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
|
Od základního stavu do týdne 3
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
|
Od základního stavu do týdne 3
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
|
Od základního stavu do týdne 3
|
|
Změna triglyceridů (TAG)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
|
Od základního stavu do týdne 3
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
|
Od základního stavu do týdne 3
|
|
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
|
Od základního stavu do týdne 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTC1430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .