Die Wirkung einer mit Pflanzensterinen angereicherten fettarmen Milch auf das Lipidprofil bei gesunden Südchinesen (COME-PASS) (COME-PASS)
12. Oktober 2015 aktualisiert von: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Die Auswirkung des Verzehrs von mit Pflanzensterinen angereicherter fettarmer Milch auf das Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin bei gesunden Südchinesen (COME-PASS)
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, einzentrische, zweiarmige, placebokontrollierte klinische Studie, die die Wirkung des Verzehrs einer mit Pflanzensterinen angereicherten fettarmen Milch untersucht.
Die Hälfte der Teilnehmer nimmt drei aufeinanderfolgende Wochen lang täglich 1,5 g Pflanzensterine zu sich, die durch zwei Portionen des mit Pflanzensterinen angereicherten fettarmen Milchprodukts bereitgestellt werden, während die andere Hälfte fettarme Placebo-Milch zu sich nimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pflanzensterine sind das natürlich vorkommende funktionelle Äquivalent des Cholesterins von Säugetieren.
Pflanzensterine unterscheiden sich strukturell vom Cholesterin durch eine Methyl- oder Ethylgruppe in ihren Seitenketten und werden vom menschlichen Körper nicht synthetisiert.
Aufgrund dieser strukturellen Unterschiede sind sie im Darm nur minimal resorbierbar.
Es wurde immer wieder berichtet, dass die Aufnahme von Pflanzensterinen in der Nahrung (1,5-2
g/Tag) senkt den Serumspiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) mit minimalen Nebenwirkungen.
Die hypocholesterinämische Wirkung von Pflanzensterinen wird durch eine Hemmung der Cholesterinabsorption erklärt, die auf eine Konkurrenz mit Darmcholesterin um den Einbau in gemischte Mizellen zurückgeführt wird, obwohl auch andere mögliche mechanistische Erklärungen vorgeschlagen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Südchinesische Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
- Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung forschungsbezogener Gesundheitsinformationen, und die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten. Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
Ausschlusskriterien:
- Patient mit familiärer Hypercholesterinämie
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Lipidprofile beeinträchtigen, wie z. B. Hormonersatzbehandlungen, Diuretika, Betablocker, Statine oder andere medikamentöse Behandlungen zur Hypocholesterinämie
- Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
- Person mit starkem Alkoholkonsum (Alkohol > 3 Gläser Wein oder 2 Biere oder 1 Schuss hochprozentigen Alkohol/Tag)
- Eine Milchunverträglichkeit oder -abneigung haben
- Sie haben schwere Krankheiten wie Diabetes (Typ I und Typ II), Nieren- oder Lebererkrankungen
- Proband mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchproteine, Soja und Erdnüsse
- Proband, der sich weigert, den Verzehr von mit Pflanzensterinen angereicherten Produkten (sofern vorhanden) während der Studie einzustellen (außer dem untersuchten Produkt)
- Proband, der eine systemische oder topische Behandlung erhält und wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigt
- Proband, der derzeit an einer klinischen Studie teilnimmt oder sich nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in einer Ausschlussfrist befindet
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Pflanzensterinen angereicherte fettarme Milch
Täglicher Verzehr von 1,5 g Pflanzensterinen, bereitgestellt durch zwei Portionen von 273 ml mit Pflanzensterinen angereicherter fettarmer Milch über drei aufeinanderfolgende Wochen hinweg, wobei jede Portion direkt vor dem Frühstück und Mittagessen eingenommen wird.
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Das Studienprodukt ist ein getrocknetes teilentrahmtes Milchpulver mit nicht mehr als 12 % Milchfett (11,4 g Gesamtfett/100 g Produkt), das unveresterte, nicht hydrierte Pflanzensterine enthält.
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Placebo-Komparator: Fettarme Milch
Täglicher Verzehr von zwei Portionen à 273 ml fettarmer Milch (ohne Pflanzensterine) über 3 aufeinanderfolgende Wochen, jeweils direkt vor dem Frühstück und Mittagessen.
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Das Placebo-Produkt ist ein getrocknetes teilentrahmtes Milchpulver.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittelwert des Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Serum-LDL-C
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Änderung der Triglyceride (TAG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 3. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTC1430
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