Wpływ niskotłuszczowego mleka wzbogaconego w sterole roślinne na profil lipidowy zdrowych południowych Chińczyków (COME-PASS) (COME-PASS)
12 października 2015 zaktualizowane przez: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Wpływ spożycia niskotłuszczowego mleka wzbogaconego sterolami roślinnymi na cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy zdrowych południowych Chińczyków (COME-PASS)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, dwuramienne, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które bada wpływ spożycia niskotłuszczowego mleka wzbogaconego sterolami roślinnymi.
Połowa uczestników będzie spożywać 1,5 g steroli roślinnych dziennie, dostarczanych przez dwie porcje niskotłuszczowego produktu mlecznego wzbogaconego sterolami roślinnymi przez 3 kolejne tygodnie, podczas gdy druga połowa będzie spożywać mleko o niskiej zawartości tłuszczu placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Sterole roślinne są naturalnie występującym funkcjonalnym odpowiednikiem cholesterolu ssaków.
Sterole roślinne różnią się strukturalnie od cholesterolu grupą metylową lub etylową w ich łańcuchach bocznych i nie są syntetyzowane przez organizm ludzki.
Te różnice strukturalne sprawiają, że są one minimalnie wchłaniane w jelicie.
Konsekwentnie donoszono, że włączenie do diety steroli roślinnych (1,5-2
g/dzień) obniża poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w surowicy przy minimalnych działaniach niepożądanych.
Hipochelsterolemiczne działanie steroli roślinnych tłumaczy się hamowaniem wchłaniania cholesterolu, co przypisuje się współzawodnictwu z cholesterolem jelitowym o włączenie do mieszanych miceli, chociaż zaproponowano inne możliwe wyjaśnienie mechanistyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta z południowych Chin ≥ 18 lat.
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem, oraz przestrzegać procedur gromadzenia danych badawczych. Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z rodzinną hipercholesterolemią
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na profil lipidowy, takich jak hormonalna terapia zastępcza, leki moczopędne, beta-adrenolityki, statyny lub inne leki hipocholesterolemiczne
- Palenie > 10 papierosów dziennie
- Osoba spożywająca duże ilości alkoholu (alkohol > 3 kieliszki wina lub 2 piwa lub 1 kieliszek mocnego alkoholu dziennie)
- Nietolerancja lub niechęć do mleka
- Mając poważne choroby, takie jak cukrzyca (typu I i typu II), choroby nerek lub wątroby
- Pacjent ze znaną alergią lub nadwrażliwością na białka mleka, soję i orzeszki ziemne
- Osoba odmawiająca zaprzestania spożywania produktów wzbogaconych w sterole roślinne, jeśli takie były stosowane w trakcie badania (innych niż badany produkt)
- Pacjent otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
- Uczestnik obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym
- Ciąża lub laktacja
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskotłuszczowe mleko wzbogacone sterolami roślinnymi
Dzienne spożycie 1,5 g steroli roślinnych dostarczane przez dwie porcje po 273 ml niskotłuszczowego mleka wzbogaconego w sterole roślinne przez kolejne 3 tygodnie, każda porcja tuż przed śniadaniem i obiadem.
|
Badanym produktem jest suszone częściowo odtłuszczone mleko w proszku o zawartości nie więcej niż 12% tłuszczu mlecznego (11,4 g tłuszczu ogółem/100 g produktu) zawierające niezestryfikowane, nieuwodornione sterole roślinne.
|
|
Komparator placebo: Mleko niskotłuszczowe
Dzienne spożycie dwóch porcji po 273 ml mleka niskotłuszczowego (bez steroli roślinnych) przez kolejne 3 tygodnie, każda porcja tuż przed śniadaniem i obiadem.
|
Produktem placebo jest suszone, częściowo odtłuszczone mleko w proszku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia LDL-C w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
Zmiana trójglicerydów (TAG)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC1430
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .