L'effet d'un lait faible en gras enrichi en stérols végétaux sur le profil lipidique chez des Chinois du Sud en bonne santé (COME-PASS) (COME-PASS)
12 octobre 2015 mis à jour par: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Effet de la consommation de lait écrémé enrichi en stérols végétaux sur le cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité chez des Chinois du Sud en bonne santé (COME-PASS)
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, monocentrique, à deux bras et contrôlé par placebo qui examine l'effet de la consommation d'un lait faible en gras enrichi en stérols végétaux.
La moitié des participants consommera 1,5 g de stérols végétaux par jour, fournis par deux portions du produit laitier faible en gras enrichi en stérols végétaux pendant 3 semaines consécutives, tandis que l'autre moitié consommera du lait faible en gras placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les stérols végétaux sont l'équivalent fonctionnel naturel du cholestérol des mammifères.
Les stérols végétaux diffèrent structurellement du cholestérol par un groupe méthyle ou éthyle dans leurs chaînes latérales et ne sont pas synthétisés par le corps humain.
Ces différences structurelles les rendent peu absorbables dans l'intestin.
Il a été régulièrement rapporté que l'incorporation alimentaire de stérols végétaux (1,5-2
g/jour) réduit les taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avec un minimum d'effets indésirables.
Les effets hypochoelstérolémiques des stérols végétaux s'expliquent par une inhibition de l'absorption du cholestérol, qui est attribuée à une compétition avec le cholestérol intestinal pour l'incorporation dans les micelles mixtes, bien que d'autres explications mécanistes possibles aient été proposées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme chinois du sud ≥ 18 ans.
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche, et de se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude. Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Sujet avec hypercholestérolémie familiale
- Ingestion de médicaments connus pour interférer avec les profils lipidiques, tels que les traitements hormonaux substitutifs, les diurétiques, les bêta-bloquants, les statines ou d'autres traitements médicamenteux hypocholestérolémiques
- Tabagisme > 10 cigarettes/jour
- Sujet avec forte consommation d'alcool (Alcool > 3 verres de vin, ou 2 bières, ou 1 verre d'alcool fort/jour)
- Avoir une intolérance ou une aversion au lait
- Avoir des maladies majeures telles que le diabète (type I et type II), des maladies rénales ou hépatiques
- Sujet présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux protéines de lait, de soja et d'arachide
- Sujet refusant d'arrêter la consommation de produits enrichis en stérols végétaux s'il y en a au cours de l'étude (autre que le produit étudié)
- Sujet recevant un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
- Sujet actuellement impliqué dans un essai clinique ou en période d'exclusion suite à sa participation à un autre essai clinique
- Grossesse ou allaitement
- Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lait faible en gras enrichi en stérols végétaux
Consommation quotidienne de 1,5 g de stérols végétaux fournie par deux portions de 273 ml de lait écrémé enrichi en stérols végétaux pendant 3 semaines consécutives, chaque portion prise juste avant le petit-déjeuner et le déjeuner.
|
Le produit à l'étude est un lait en poudre partiellement écrémé en poudre ne contenant pas plus de 12 % de matières grasses laitières (11,4 g de matières grasses totales/100 g de produit) contenant des stérols végétaux non estérifiés et non hydrogénés.
|
|
Comparateur placebo: Lait faible en gras
Consommation quotidienne de deux portions de 273 ml de lait écrémé (sans stérols végétaux) pendant 3 semaines consécutives, chaque portion prise juste avant le petit-déjeuner et le déjeuner.
|
Le produit placebo est une poudre de lait partiellement écrémé en poudre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Moyenne du cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
|
De la ligne de base à la semaine 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de LDL-C sérique
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
|
De la ligne de base à la semaine 3
|
|
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
|
De la ligne de base à la semaine 3
|
|
Modification du cholestérol total
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
|
De la ligne de base à la semaine 3
|
|
Modification des triglycérides (TAG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
|
De la ligne de base à la semaine 3
|
|
Changement de la créatinine sérique
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
|
De la ligne de base à la semaine 3
|
|
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
|
De la ligne de base à la semaine 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC1430
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .