식물성 스테롤이 풍부한 저지방 우유가 건강한 남부 중국인의 지질 프로필에 미치는 영향(COME-PASS) (COME-PASS)
2015년 10월 12일 업데이트: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
건강한 남부 중국인의 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤에 대한 식물성 스테롤 강화 저지방 우유 섭취의 효과(COME-PASS)
이것은 식물성 스테롤이 풍부한 저지방 우유의 소비 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 양군, 위약 대조 임상 시험입니다.
참가자의 절반은 연속 3주 동안 식물성 스테롤이 풍부한 저지방 우유 제품 2인분을 통해 매일 1.5g의 식물성 스테롤을 섭취하고 나머지 절반은 위약 저지방 우유를 섭취하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
식물성 스테롤은 포유류 콜레스테롤과 자연적으로 발생하는 기능적 등가물입니다.
식물성 스테롤은 곁사슬의 메틸기 또는 에틸기에 의해 콜레스테롤과 구조적으로 다르며 인체에서 합성되지 않습니다.
이러한 구조적 차이로 인해 장에서 최소한으로 흡수될 수 있습니다.
식물성 스테롤(1.5-2
g/day)는 최소한의 부작용으로 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시킵니다.
식물 스테롤의 저콜콜스테롤혈증 효과는 콜레스테롤 흡수의 억제로 설명되며, 이는 다른 가능한 기계론적 설명이 제안되었지만 장내 콜레스테롤과 혼합 미셀에 통합되기 위한 경쟁으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 남부 남성 또는 여성 ≥ 18세.
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의를 포함하여 서면 동의서를 제공하고 연구 데이터 수집 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자
- 호르몬 대체 치료, 이뇨제, 베타 차단제, 스타틴 또는 기타 저콜콜스테롤혈증 약물 치료와 같은 지질 프로필을 방해하는 것으로 알려진 약물 섭취
- 흡연 > 10개비/일
- 알코올 섭취량이 많은 피험자(알코올 > 와인 3잔 또는 맥주 2잔 또는 도수가 높은 알코올 1잔/일)
- 우유 불내성 또는 싫어함
- 당뇨병(I형 및 II형), 신장 또는 간 질환과 같은 주요 질병이 있는 경우
- 우유 단백질, 대두 및 땅콩에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성을 나타내는 피험자
- 연구 기간 동안 식물 스테롤이 풍부한 제품(연구 제품 제외)의 섭취 중단을 거부하는 피험자
- 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받는 피험자
- 현재 임상시험에 참여하고 있거나 다른 임상시험 참여 후 제외 기간에 있는 피험자
- 임신 또는 수유
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 스테롤이 풍부한 저지방 우유
연속 3주 동안 식물성 스테롤이 풍부한 저지방 우유 273ml를 2인분씩 매일 아침과 점심 식사 직전에 섭취하여 매일 1.5g의 식물성 스테롤을 섭취합니다.
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연구 제품은 비에스테르화, 비수소화 식물성 스테롤을 함유하는 유지방이 12% 이하(총 지방 11.4g/제품 100g)인 부분적으로 건조된 탈지 분유입니다.
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위약 비교기: 저지방 우유
273ml의 저지방 우유(식물성 스테롤 없음)를 연속 3주 동안 매일 2인분 섭취하며, 각 인분은 아침과 점심 직전에 섭취합니다.
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위약 제품은 부분적으로 건조된 탈지 분유입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 평균
기간: 기준선에서 3주차까지
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기준선에서 3주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 LDL-C의 변화
기간: 기준선에서 3주차까지
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기준선에서 3주차까지
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 기준선에서 3주차까지
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기준선에서 3주차까지
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3주차까지
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기준선에서 3주차까지
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트리글리세리드(TAG)의 변화
기간: 기준선에서 3주차까지
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기준선에서 3주차까지
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선에서 3주차까지
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기준선에서 3주차까지
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공복혈당의 변화
기간: 기준선에서 3주차까지
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기준선에서 3주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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