Effekten af en plantesterolberiget lavfedtmælk på lipidprofilen hos sund sydkinesisk (COME-PASS) (COME-PASS)
12. oktober 2015 opdateret af: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Effekten af forbruget af fedtfattig mælk beriget med plantesteroler på serum lavdensitetslipoproteinkolesterol hos sund sydkinesisk (COME-PASS)
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, to-arm, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effekten af indtagelse af en plantesterolberiget letmælk.
Halvdelen af deltagerne vil indtage 1,5 g plantesteroler dagligt som leveret af to portioner af det plantesterolberigede mælkeprodukt med lavt fedtindhold i 3 på hinanden følgende uger, mens den anden halvdel vil indtage placebo letmælk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantesteroler er den naturligt forekommende funktionelle ækvivalent til pattedyrkolesterol.
Plantesteroler adskiller sig strukturelt fra kolesterol med en methyl- eller ethylgruppe i deres sidekæder og syntetiseres ikke af den menneskelige krop.
Disse strukturelle forskelle gør dem minimalt optagelige i tarmen.
Det er konsekvent blevet rapporteret, at kostens inkorporering af plantesteroler (1,5-2
g/dag) reducerer serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveauer med minimale bivirkninger.
De hypochoelsterolæmiske virkninger af plantesteroler forklares med en hæmning af kolesterolabsorption, som tilskrives en konkurrence med intestinalt kolesterol om inkorporering i blandede miceller, selvom andre mulige mekanistiske forklaringer er blevet foreslået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sydkinesisk mand eller kvinde ≥ 18 år.
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger og overholde procedurerne for indsamling af undersøgelsesdata. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Person med familiær hyperkolesterolæmi
- Indtagelse af lægemidler, der vides at interferere med lipidprofiler, såsom hormonbehandling, diuretika, betablokkere, statiner eller anden hypochoelsterolæmisk lægemiddelbehandling
- Rygning > 10 cigaretter/dag
- Person med stort alkoholindtag (Alkohol > 3 glas vin eller 2 øl eller 1 shot hård alkohol/dag)
- At have mælkeintolerance eller modvilje
- Har større sygdomme som diabetes (type I og type II), nyre- eller leversygdomme
- Person med kendt allergi eller overfølsomhed over for mælkeproteiner, soja og jordnødder
- Forsøgsperson, der nægter at stoppe indtagelsen af plantesterolberigede produkter, hvis nogen under undersøgelsen (ud over det undersøgte produkt)
- Forsøgsperson, der modtager systemisk behandling eller lokal behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene
- Forsøgsperson involveret i et klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Graviditet eller amning
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedtfattig mælk beriget med plantesteroler
Dagligt forbrug af 1,5 g plantesteroler som leveret af to portioner af 273 ml plantesterolberiget letmælk i på hinanden følgende 3 uger, hver portion indtaget lige før morgenmad og frokost.
|
Undersøgelsesproduktet er et tørret delvist skummetmælkspulver med højst 12 % mælkefedt (11,4 g totalt fedt/100 g produkt) indeholdende uesterificerede, uhydrogenerede plantesteroler.
|
|
Placebo komparator: Letmælk
Dagligt indtag af to portioner af 273 ml fedtfattig mælk (uden plantesteroler) i på hinanden følgende 3 uger, hver portion indtaget lige før morgenmad og frokost.
|
Placeboproduktet er et tørret delvist skummetmælkspulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnit af serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af serum LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring af total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring af triglycerider (TAG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændring af serum kreatinin
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2015
Først opslået (Skøn)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTC1430
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .