健康な小児を対象とした「GC3110A(QIV)」の有効性と安全性を評価する研究
「GC3110A(QIV)」の有効性と安全性を評価するための非盲検(Part1)、単群(Part1)、ランダム化(Part2)、二重盲検(Part2)、実薬対照(Part2)、第III相試験健康な子供たち
- パート 1 治験に参加することを自発的に決定した被験者および法定保護者がインフォームド・コンセント書（7 歳未満の被験者の場合は、被験者の法定保護者による書面によるインフォームド・コンセント）に署名した場合、被験者は対象となります。この試験プロトコルに参加するために、被験者は試験グループに割り当てられ、年齢に応じて 1 回または 2 回試験薬の投与を受けました。
第 2 部 被験者および治験への参加を自発的に決定した法定保護者がインフォームド・コンセントフォーム（被験者が 7 歳未満の場合は、被験者の法定保護者による書面によるインフォームド・コンセント）に署名した場合、被験者はこの試験プロトコルに参加する資格のある人は、4:1の比率で試験群または対照群に割り当てられ、以下のように年齢に応じて1回または2回試験薬の投与を受けました。
- 6m～3年
- 3年～9年
- 9歳～19歳
調査の概要
詳細な説明
パート 1 治験に参加することを自発的に決定した被験者および法定保護者がインフォームド・コンセント書（7 歳未満の被験者の場合は、被験者の法定保護者による書面によるインフォームド・コンセント）に署名した場合、被験者は対象となります。この試験プロトコルに参加するために、被験者は試験グループに割り当てられ、年齢に応じて 1 回または 2 回試験薬の投与を受けました。
パート A で収集された安全性データは DSMB によって検討され、各ワクチン接種後 7 日間に求められた有害事象が評価されます。
ただし、FDA のガイダンスに従ってグレード 3 を超える毒性がない場合、研究は DSMB 審査なしでパート 2 に進むことが許可されました。
有効性・安全性の評価方法、訪問スケジュール等は第2部と同様となります。
第 2 部 被験者および治験への参加を自発的に決定した法定保護者がインフォームド・コンセントフォーム（被験者が 7 歳未満の場合は、被験者の法定保護者による書面によるインフォームド・コンセント）に署名した場合、被験者はこの試験プロトコルに参加する資格のある人は、4:1の比率で試験群または対照群に割り当てられ、以下のように年齢に応じて1回または2回試験薬の投与を受けました。
- 6m～3年
- 3年～9年
- 9年～19年 治験責任医師は臨床試験中に被験製品の有効性と安全性を評価します。
有効性評価のために、訪問 1 で血液サンプルが収集されます。 研究対象者とその法的保護者は、安全性を評価するためにワクチン接種後の有害事象を患者日記に毎日記録するよう教育されます。
Visit1では、ランダム化された被験者から血液サンプルが採取され、年齢に応じて0.25mLまたは0.5mLの用量の治験薬が筋肉注射されます。 ただし、インフルエンザワクチン未接種の生後6か月以上9歳未満の被験者は、1回目の接種から4～5週間後に再来院し、2回目のワクチン接種を行います。
最後のワクチン接種から4～5週間後に被験者が来院し、血液サンプルが採取されます。 また、最終ワクチン接種後180日以内に発生した重篤な有害事象については、電話訪問により確認します。
ワクチンを1回接種された被験者は、訪問1〜2と訪問5〜6を含む4回の訪問を受けることになります。 ワクチンを2回接種した被験者は、訪問1～2、訪問3～4、訪問5～6を含む6回の訪問を受けることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Changwon、大韓民国
- Changwon Fatima Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- KEPCO Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Eulji University Medical Center
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Suwon、大韓民国
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6か月から19歳までの健康な乳児および青少年
- 研究対象者は正期妊娠（37週）で生まれました
- 本臨床試験の内容を理解し、自発的に治験に参加することを決定し、インフォームド・コンセントフォームに署名した被験者（7歳未満、被験者の法的保護者による書面によるインフォームド・コンセント）
除外基準:
- ワクチンの成分である卵や鶏肉に対してアレルギー反応を起こしたことがある方
- 治験薬ワクチン接種の6か月前にインフルエンザワクチンを投与されていた者
- 免疫不全疾患を含む免疫障害のある方、またはその家族歴がある方。
- ギラン・バレー症候群の既往歴のある方
- ダウン症や細胞遺伝学的疾患の既往歴のある方
- 以下に該当する方は研究にご参加いただけません：重度の慢性疾患（心血管系疾患、高血圧症および呼吸器系疾患を除く、呼吸不全、代謝性疾患、腎機能障害、ヘモグロビン症などを含む）
- 筋肉注射による重篤な出血のリスクがある血友病患者、または抗凝固療法を受けている患者
- 活動性感染症を患っている者、または治験薬投与前72時間以内に38.0℃以上の発熱がある者
- 治験薬投与前28日以内に他のワクチンを接種した者、または治験期間中に計画接種を行った者
- 治験薬投与前3ヶ月以内に免疫抑制剤、免疫変性薬の投与を受けている者 (1) アザチオプリン、シクロスポリン、インターフェロン、G-CSF、タクロリムス、エベロリムス、シロリムス等、 (2) 高額な治療を受けている者コルチコステロイドの用量（15mg/日のプレドニゾロンは許容されますが、研究対象者が14日間以上一貫して2mg/kgを使用するのは高用量であると考えられるため、この臨床試験では除外されます。） ただし、吸入、鼻腔内および局所投与は、用量に関係なく許容されます。
- 治験薬投与前3か月以内に免疫グロブリン又は血液由来製剤の投与を受けた者、又は治験期間中に免疫グロブリン又は血液由来製剤の投与を予定している者
- 治験薬投与前4時間以内に解熱鎮痛薬・非ステロイド性抗炎症薬を服用している者
- 研究ワクチン接種前の28日以内に他の臨床試験に参加した被験者
- 研究者の裁量により、臨床的に重大な医学的または精神医学的状態にあり、研究に参加する資格がない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC3110A
1回注射：0.5mlまたは0.25ml、0日目IM 2回注射：0.5mlまたは0.25ml、0日目IM
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単回 0.5mL の筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：GCFLU プレフィルドシリンジ注入。
1回注射：0.5mlまたは0.25ml、0日目IM 2回注射：0.5mlまたは0.25ml、0日目IM
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0.5mLを単回筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HI 抗体の血清転換*を達成した被験者の割合（血清転換率） ワクチン接種後の HI 抗体価≧ 1:40 を達成した被験者の割合（血清防御率）
時間枠：ワクチン接種後（28日目）
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ワクチン接種前（0日目）HI抗体価<1:10およびワクチン接種後（28日目）HI抗体価≧1:40の被験者の割合（ケース1）、またはワクチン接種前（症例1）のHI抗体価の被験者の割合HI 抗体価≧1:10、かつワクチン接種後の HI 抗体価が最低 4 倍上昇（ケース 2）
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ワクチン接種後（28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GMT
時間枠：ワクチン接種後（28日目）
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ワクチン接種前（0日目）およびワクチン接種後（28日目）のHI抗体力価のGMT（幾何平均力価）
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ワクチン接種後（28日目）
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GMR
時間枠：ワクチン接種後（28日目）
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ワクチン接種前（0日目）とワクチン接種後（28日目）のHI抗体力価のGMR（幾何平均比）
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ワクチン接種後（28日目）
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報告された有害事象（ワクチン接種後 7 日）
時間枠：ワクチン接種後（7日目）
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求められた有害事象の存在はワクチン接種後 7 日間に発生した 局所反応：痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結/腫れ 全身反応：発熱、発汗、悪寒、吐き気/嘔吐、下痢、疲労/倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛
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ワクチン接種後（7日目）
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望まれていない有害事象（ワクチン接種後 28 日）
時間枠：ワクチン接種後（28日目）
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研究ワクチン接種後28日間に予期せぬ有害事象が発生した
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ワクチン接種後（28日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAE (来院 1 から 180 日目まで)
時間枠：訪問 1 (0 日目) ～ 180 日目
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重篤な有害事象の存在は来院1日目から180日目までに発生した
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訪問 1 (0 日目) ～ 180 日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jin-han Kang, Dr.、The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GC3110A_C_P3
個々の参加者データ (IPD) の計画
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