Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „GC3110A(QIV)“ bei gesunden Kindern
Eine offene (Teil 1), einarmige (Teil 1), randomisierte (Teil 2), doppelblinde (Teil 2), aktiv kontrollierte (Teil 2) Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „GC3110A(QIV)“ in Gesunde Kinder
- Teil 1 Wenn Studienteilnehmer und Erziehungsberechtigte sich freiwillig für die Teilnahme an der klinischen Studie entscheiden und das Einverständnisformular unterzeichnen (im Falle von Studienteilnehmern unter 7 Jahren, schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers), sind Studienteilnehmer berechtigt Für die Teilnahme an diesem Versuchsprotokoll wurden sie der Testgruppe zugeordnet und erhielten das Testmedikament je nach Alter ein- oder zweimal.
Teil 2 Wenn Studienteilnehmer und Erziehungsberechtigte sich freiwillig für die Teilnahme an der klinischen Studie entscheiden und das Einverständnisformular unterzeichnen (im Falle von Studienteilnehmern unter 7 Jahren, schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers), die Studienteilnehmer Die zur Teilnahme an diesem Studienprotokoll berechtigten Personen wurden der Testgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 4:1 zugeordnet und erhielten das Testmedikament je nach Alter einmal oder zweimal, wie unten beschrieben.
- 6 m ~ 3 Jahre
- 3 Jahre ~ 9 Jahre
- 9 Jahre ~ 19 Jahre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 Wenn Studienteilnehmer und Erziehungsberechtigte sich freiwillig für die Teilnahme an der klinischen Studie entscheiden und das Einverständnisformular unterzeichnen (im Falle von Studienteilnehmern unter 7 Jahren, schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers), sind Studienteilnehmer berechtigt Für die Teilnahme an diesem Versuchsprotokoll wurden sie der Testgruppe zugeordnet und erhielten das Testmedikament je nach Alter ein- oder zweimal.
Die während Teil A gesammelten Sicherheitsdaten werden von DSMB überprüft, um die angeforderten unerwünschten Ereignisse für 7 Tage nach jeder Impfung zu bewerten.
Wenn jedoch keine Toxizität höher als Grad 3 gemäß den FDA-Richtlinien vorliegt, darf die Studie ohne DSMB-Überprüfung mit Teil 2 fortfahren.
Die Methoden zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung sowie der Besuchsplan entsprechen denen in Teil 2.
Teil 2 Wenn Studienteilnehmer und Erziehungsberechtigte sich freiwillig für die Teilnahme an der klinischen Studie entscheiden und das Einverständnisformular unterzeichnen (im Falle von Studienteilnehmern unter 7 Jahren, schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers), die Studienteilnehmer Die zur Teilnahme an diesem Studienprotokoll berechtigten Personen wurden der Testgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 4:1 zugeordnet und erhielten das Testmedikament je nach Alter einmal oder zweimal, wie unten beschrieben.
- 6 m ~ 3 Jahre
- 3 Jahre ~ 9 Jahre
- 9 Jahre ~ 19 Jahre Der Prüfer bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Testprodukts während der klinischen Studie.
Bei Besuch 1 werden Blutproben zur Wirksamkeitsbewertung entnommen. Der Studienteilnehmer und seine Erziehungsberechtigten werden darin geschult, unerwünschte Ereignisse nach der Impfung täglich im Patiententagebuch aufzuzeichnen, um die Sicherheit zu bewerten.
Bei Besuch 1 werden Blutproben von randomisierten Studienteilnehmern entnommen und das Prüfpräparat in Dosen von 0,25 ml oder 0,5 ml je nach Alter intramuskulär injiziert. Personen im Alter von mehr als 6 Monaten bis weniger als 9 Jahren, die nicht mit einem Grippeimpfstoff geimpft wurden, werden die Studienteilnehmer jedoch 4 bis 5 Wochen nach der ersten Impfung erneut besuchen und sich die zweite Impfung geben lassen.
Nach 4 bis 5 Wochen seit der letzten Impfung werden die Probanden zu Besuch kommen und eine Blutprobe entnommen werden. Und die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Impfung aufgetreten sind, werden durch den Telefonbesuch überprüft.
Die Studienteilnehmer mit 1 Impfdosis werden 4 Besuche haben, einschließlich Besuch 1–2 und Besuch 5–6. Die Studienteilnehmer mit 2 Impfdosen haben 6 Besuche, darunter Besuch 1–2, Besuch 3–4 und Besuch 5–6.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Changwon, Korea, Republik von
- Changwon Fatima Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- KEPCO Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Eulji University Medical Center
-
Suwon, Korea, Republik von
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
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Wonju, Korea, Republik von
- Wonju Severance Christian Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 19 Jahren
- Die Studienteilnehmerin wurde in der vollen Schwangerschaftswoche (37 Wochen) geboren.
- Studienteilnehmer, der die Einzelheiten dieser klinischen Studie versteht, sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheidet und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet hat (weniger als 7 Jahre alt, schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Eier oder Hühnerfleisch, die Impfstoffbestandteile
- Diejenigen, denen der Grippeimpfstoff 6 Monate vor der Studienmedikamentenimpfung verabreicht worden war
- Personen mit einer immunologischen Beeinträchtigung, einschließlich Immunschwächestörungen oder Familienanamnese darüber.
- Personen mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms
- Personen mit Down-Syndrom oder zytogenetischen Störungen in der Vorgeschichte
- Diejenigen, die aus folgenden Gründen nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt wären: schwere chronische Erkrankung (Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems; ausgenommen kontrollierte Hypertonie und Erkrankungen des Atmungssystems; einschließlich Atemversagen, Stoffwechselerkrankung, Nierenfunktionsstörung, Hämoglobinopathie usw.)
- Hämophiliepatienten, bei denen das Risiko schwerer Blutungen bei intramuskulärer Injektion besteht oder die eine Antikoagulanzientherapie erhalten
- Diejenigen, die eine aktive Infektion haben oder innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung des Studienmedikaments Fieber über 38,0 °C haben
- Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments mit einem anderen Impfstoff geimpft wurden oder während des klinischen Studienzeitraums eine geplante Impfung erhielten
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung des Studienmedikaments ein immunsuppressives, immunitätsmodifizierendes Medikament erhalten hatten – (1) Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus usw., (2) Diejenigen, die eine hohe Dosis erhielten Eine Kortikosteroiddosis (15 mg/Tag Prednisolon ist akzeptabel, aber wenn die Versuchsperson mehr als 14 Tage lang konstant 2 mg/kg einnimmt, gilt dies als hohe Dosis und wird daher in dieser klinischen Studie ausgeschlossen. Allerdings ist die inhalative, intranasale und topische Verabreichung unabhängig von der Dosis akzeptabel.
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung des Studienmedikaments Immunglobulin oder ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten haben oder diese Produkte während des Studienzeitraums erhalten sollen
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Stunden vor der Dosierung des Studienmedikaments fiebersenkende/analgetische/nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen hatten
- Studienteilnehmer, der innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
- Diejenigen, deren klinisch bedeutsamer medizinischer oder psychiatrischer Zustand nach Ermessen des Prüfers nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt wäre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GC3110A
Eine Injektion: 0,5 ml oder 0,25 ml, IM am Tag 0. Zwei Injektionen: 0,5 ml oder 0,25 ml, IM am Tag 0
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Eine Einzeldosis von 0,5 ml intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: GCFLU Fertigspritzeninj.
Eine Injektion: 0,5 ml oder 0,25 ml, IM am Tag 0. Zwei Injektionen: 0,5 ml oder 0,25 ml, IM am Tag 0
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Eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Serokonversion* für HI-Antikörper erreichen (Serokonversionsrate) Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die nach der Impfung einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen (Seroprotektionsrate)
Zeitfenster: Nach der Impfung (Tag 28)
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der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem HI-Titer vor der Impfung (Tag 0) < 1:10 und einem HI-Antikörpertiter nach der Impfung (Tag 28) ≥ 1:40 (Fall 1) oder der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem HI-Titer vor der Impfung HI-Antikörpertiter ≥ 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung (Fall 2)
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Nach der Impfung (Tag 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Greenwich-Zeit
Zeitfenster: Nach der Impfung (Tag 28)
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GMT (geometrischer mittlerer Titer) des HI-Antikörpertiters vor der Impfung (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 28)
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Nach der Impfung (Tag 28)
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GMR
Zeitfenster: Nach der Impfung (Tag 28)
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GMR (Geometrisches Mittelverhältnis) des HI-Antikörpertiters vor der Impfung (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 28)
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Nach der Impfung (Tag 28)
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Die angeforderten unerwünschten Ereignisse (7 Tage nach der Impfung)
Zeitfenster: Nach der Impfung (Tag 7)
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Das Vorliegen der geforderten unerwünschten Ereignisse trat innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auf. Lokale Reaktion: Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung/Schwellung. Systemische Reaktion: Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit/Unwohlsein, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie
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Nach der Impfung (Tag 7)
|
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Die unerwünschten unerwünschten Ereignisse (28 Tage nach der Impfung)
Zeitfenster: Nach der Impfung (Tag 28)
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Die unerwünschten unerwünschten Ereignisse traten 28 Tage nach der Studienimpfung auf
|
Nach der Impfung (Tag 28)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SUE (Besuch 1 bis Tag 180)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 0) bis Tag 180
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Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse traten vom ersten Besuch bis zum 180. Tag auf
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Besuchen Sie 1 (Tag 0) bis Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GC3110A_C_P3
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