Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di "GC3110A(QIV)" nei bambini sani
Uno studio di fase III in aperto (parte 1), a braccio singolo (parte 1), randomizzato (parte 2), in doppio cieco (parte 2), con controllo attivo (parte 2) per valutare l'efficacia e la sicurezza di "GC3110A (QIV)" in Bambini sani
- Parte 1 Se il soggetto dello studio e i tutori legali che decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato (nel caso di soggetto dello studio di età inferiore a 7 anni, consenso informato scritto da parte dei tutori legali del soggetto dello studio), i soggetti dello studio ammissibili per partecipare a questo protocollo di sperimentazione sono stati assegnati al gruppo di test e hanno ricevuto il farmaco di prova 1 o 2 volte a seconda dell'età.
Parte 2 Se il soggetto dello studio e i tutori legali che decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato (nel caso di soggetto dello studio di età inferiore a 7 anni, consenso informato scritto da parte dei tutori legali del soggetto dello studio), i soggetti dello studio idonei a partecipare a questo protocollo di sperimentazione sono stati assegnati al gruppo di prova o al gruppo di controllo con un rapporto di 4:1 e hanno ricevuto il farmaco di prova 1 volta o 2 volte in base all'età come di seguito;
- 6 milioni ~ 3 anni
- 3 anni ~ 9 anni
- 9 anni ~ 19 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1 Se il soggetto dello studio e i tutori legali che decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato (nel caso di soggetto dello studio di età inferiore a 7 anni, consenso informato scritto da parte dei tutori legali del soggetto dello studio), i soggetti dello studio ammissibili per partecipare a questo protocollo di sperimentazione sono stati assegnati al gruppo di test e hanno ricevuto il farmaco di prova 1 o 2 volte a seconda dell'età.
I dati sulla sicurezza raccolti durante la parte A saranno esaminati dal DSMB per valutare gli eventi avversi sollecitati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Tuttavia, in assenza di tossicità superiore al grado 3 secondo la guida della FDA, lo studio è stato autorizzato a procedere alla Parte 2 senza revisione DSMB.
I metodi di valutazione dell'efficacia e della sicurezza e il programma delle visite saranno gli stessi della Parte 2.
Parte 2 Se il soggetto dello studio e i tutori legali che decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato (nel caso di soggetto dello studio di età inferiore a 7 anni, consenso informato scritto da parte dei tutori legali del soggetto dello studio), i soggetti dello studio idonei a partecipare a questo protocollo di sperimentazione sono stati assegnati al gruppo di prova o al gruppo di controllo con un rapporto di 4:1 e hanno ricevuto il farmaco di prova 1 volta o 2 volte in base all'età come di seguito;
- 6 milioni ~ 3 anni
- 3 anni ~ 9 anni
- 9 anni ~ 19 anni Lo sperimentatore valuterà l'efficacia e la sicurezza del prodotto di prova durante la sperimentazione clinica.
I campioni di sangue saranno raccolti alla visita 1 per la valutazione dell'efficacia. Il soggetto dello studio e i loro tutori legali saranno istruiti a registrare quotidianamente gli eventi avversi dopo la vaccinazione sul diario del paziente per valutarne la sicurezza.
Alla visita 1, verranno raccolti campioni di sangue da soggetti dello studio randomizzati e farmaco sperimentale di dosi di 0,25 ml o 0,5 ml in base all'età sarà iniettato per via intramuscolare. Tuttavia, coloro che non erano stati vaccinati con il vaccino antinfluenzale, soggetti di età compresa tra oltre 6 mesi e meno di 9 anni dello studio, visiteranno nuovamente e avranno la seconda vaccinazione, 4 ~ 5 settimane dopo la prima vaccinazione.
Dopo 4 ~ 5 settimane dall'ultima vaccinazione, i soggetti dello studio visiteranno e verrà raccolto il campione di sangue. E gli eventi avversi gravi avvenuti nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale saranno verificati attraverso la visita telefonica.
I soggetti dello studio con 1 dose di vaccino avranno 4 visite incluse la Visita 1~2 e la Visita 5~6. I soggetti dello studio con 2 dosi di vaccino avranno 6 visite tra cui Visita 1~2, Visita 3~4 e Visita 5~6.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Changwon, Corea, Repubblica di
- Changwon Fatima Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- KEPCO Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eulji University Medical Center
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Suwon, Corea, Repubblica di
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
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Wonju, Corea, Repubblica di
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e adolescenti sani di età compresa tra 6 mesi e 19 anni
- Il soggetto dello studio è nato a gravidanza a termine (37 settimane)
- Soggetto dello studio che comprende i dettagli di questa sperimentazione clinica, decide volontariamente di partecipare alla sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso informato (età inferiore a 7 anni, consenso informato scritto da parte dei tutori legali del soggetto dello studio)
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di reazione allergica alle uova o al pollo, i componenti del vaccino
- Coloro a cui era stato somministrato il vaccino antinfluenzale 6 mesi prima della vaccinazione con il farmaco in studio
- Quelli con compromissione immunologica inclusi disturbi da immunodeficienza o storia familiare al riguardo.
- Quelli con una storia di sindrome di Guillain-Barre
- Quelli con una storia di sindrome di Down o disturbi citogenetici
- Coloro che non sarebbero idonei a partecipare allo studio come segue: malattie croniche gravi (malattie del sistema cardiovascolare; escluse ipertensione controllata e malattie del sistema respiratorio; incluse insufficienza respiratoria, malattie metaboliche, disfunzione renale, emoglobinopatia, ecc.)
- Pazienti emofilici a rischio di gravi emorragie con iniezione intramuscolare o in terapia anticoagulante
- Coloro che hanno un'infezione attiva o che hanno febbre superiore a 38,0 ℃ entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
- Coloro che erano stati vaccinati con un altro vaccino entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o avevano ricevuto una vaccinazione programmata durante il periodo della sperimentazione clinica
- Coloro che avevano ricevuto un farmaco immunosoppressore che modifica l'immunità entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio - (1) azatioprina, ciclosporina, interferone, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, ecc., (2) coloro che ricevevano alti dose di corticosteroidi (15 mg/giorno di prednisolone è accettabile, ma il soggetto dello studio ha utilizzato costantemente 2 mg/kg per più di 14 giorni è considerata una dose elevata, quindi esclusa in questo studio clinico. Tuttavia, la somministrazione per via inalatoria, intranasale e topica è accettabile indipendentemente dalla dose.
- Coloro che avevano ricevuto immunoglobuline o un prodotto derivato dal sangue entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o è programmato per ricevere tali prodotti durante il periodo di studio
- Coloro che avevano assunto farmaci antipiretici/analgesici/antinfiammatori non steroidei entro 4 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetto dello studio che aveva partecipato ad altri studi clinici nei 28 giorni precedenti la vaccinazione dello studio
- Coloro le cui condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative a discrezione dello sperimentatore non sarebbero idonee a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GC3110A
Una iniezione: 0,5 ml o 0,25 ml, IM il giorno 0 Due iniezioni: 0,5 ml o 0,25 ml, IM il giorno 0
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Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml
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Comparatore attivo: GCFLU Siringa preriempita inj.
Una iniezione: 0,5 ml o 0,25 ml, IM il giorno 0 Due iniezioni: 0,5 ml o 0,25 ml, IM il giorno 0
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Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti dello studio che hanno ottenuto la sieroconversione* per l'anticorpo HI (tasso di sieroconversione) La percentuale di soggetti dello studio che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI post-vaccinazione≥1:40 (tasso di sieroprotezione)
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (Giorno 28)
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la percentuale di soggetti dello studio con un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) <1:10 e post-vaccinazione (giorno 28) ≥1:40 (Caso 1), o la percentuale di soggetti dello studio con un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) Titolo anticorpale HI≥1:10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione (Caso 2)
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Post-vaccinazione (Giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (Giorno 28)
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GMT (Geometric Mean Titer) del titolo anticorpale HI prima della vaccinazione (Giorno 0) e dopo la vaccinazione (Giorno 28)
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Post-vaccinazione (Giorno 28)
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GMR
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (Giorno 28)
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GMR (Geometric Mean Ratio) del titolo anticorpale HI prima della vaccinazione (Giorno 0) e dopo la vaccinazione (Giorno 28)
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Post-vaccinazione (Giorno 28)
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Gli eventi avversi sollecitati (7 giorni dopo la vaccinazione)
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (Giorno 7)
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La presenza degli eventi avversi sollecitati si è verificata nei 7 giorni successivi alla vaccinazione Reazione locale: dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore Reazione sistemica: febbre, sudorazione, brividi, nausea/vomito, diarrea, affaticamento/malessere, cefalea, mialgia, artralgia
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Post-vaccinazione (Giorno 7)
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Gli eventi avversi non richiesti (28 giorni dopo la vaccinazione)
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (Giorno 28)
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La presenza degli eventi avversi non richiesti si è verificata durante 28 giorni dopo la vaccinazione in studio
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Post-vaccinazione (Giorno 28)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SAE (Visita 1 al giorno 180)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0) al giorno 180
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La presenza degli eventi avversi gravi si è verificata dalla visita 1 al giorno 180
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Visita 1 (giorno 0) al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC3110A_C_P3
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