Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du « GC3110A(QIV) » chez des enfants en bonne santé
Une étude ouverte (partie 1), à un seul bras (partie 1), randomisée (partie 2), à double insu (partie 2), contrôlée par traitement actif (partie 2), étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du « GC3110A (QIV) » dans Enfants en bonne santé
- Partie 1 Si le sujet de l'étude et les tuteurs légaux qui décident volontairement de participer à l'essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé (dans le cas d'un sujet de l'étude âgé de moins de 7 ans, consentement éclairé écrit par les tuteurs légaux du sujet de l'étude), les sujets de l'étude éligibles pour participer à ce protocole d'essai ont été assignés au groupe test et ont reçu le médicament test 1 fois ou 2 fois selon l'âge.
Partie 2 Si le sujet de l'étude et les tuteurs légaux qui décident volontairement de participer à l'essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé (dans le cas d'un sujet de l'étude âgé de moins de 7 ans, consentement éclairé écrit par les tuteurs légaux du sujet de l'étude), les sujets de l'étude éligibles pour participer à ce protocole d'essai ont été affectés au groupe test ou au groupe témoin avec un rapport de 4: 1 et ont reçu le médicament test 1 fois ou 2 fois selon l'âge comme ci-dessous ;
- 6 mois ~ 3 ans
- 3 ans ~ 9 ans
- 9 ans ~ 19 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 Si le sujet de l'étude et les tuteurs légaux qui décident volontairement de participer à l'essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé (dans le cas d'un sujet de l'étude âgé de moins de 7 ans, consentement éclairé écrit par les tuteurs légaux du sujet de l'étude), les sujets de l'étude éligibles pour participer à ce protocole d'essai ont été assignés au groupe test et ont reçu le médicament test 1 fois ou 2 fois selon l'âge.
Les données de sécurité recueillies au cours de la partie A seront examinées par le DSMB pour évaluer les événements indésirables sollicités pendant 7 jours après chaque vaccination.
Cependant, si aucune toxicité supérieure au grade 3 selon les directives de la FDA, l'étude a été autorisée à passer à la partie 2 sans examen par le DSMB.
Les méthodes d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité et le calendrier des visites seront les mêmes que dans la partie 2.
Partie 2 Si le sujet de l'étude et les tuteurs légaux qui décident volontairement de participer à l'essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé (dans le cas d'un sujet de l'étude âgé de moins de 7 ans, consentement éclairé écrit par les tuteurs légaux du sujet de l'étude), les sujets de l'étude éligibles pour participer à ce protocole d'essai ont été affectés au groupe test ou au groupe témoin avec un rapport de 4: 1 et ont reçu le médicament test 1 fois ou 2 fois selon l'âge comme ci-dessous ;
- 6 mois ~ 3 ans
- 3 ans ~ 9 ans
- 9 ans ~ 19 ans L'investigateur évaluera l'efficacité et l'innocuité du produit testé pendant l'essai clinique.
Des échantillons de sang seront prélevés lors de la visite 1 pour l'évaluation de l'efficacité. Le sujet de l'étude et ses tuteurs légaux seront formés pour enregistrer quotidiennement les EI après la vaccination dans le journal du patient afin d'évaluer la sécurité.
Lors de la visite 1, des échantillons de sang seront prélevés sur des sujets d'étude randomisés et un médicament expérimental à des doses de 0,25 ml ou 0,5 ml selon l'âge sera injecté par voie intramusculaire. Cependant, ceux qui n'avaient pas été vaccinés avec le vaccin antigrippal, âgés de plus de 6 mois à moins de 9 ans, seront de nouveau visités et recevront la 2ème vaccination, 4 à 5 semaines après la 1ère vaccination.
Après 4 à 5 semaines depuis la dernière vaccination, les sujets de l'étude visiteront et un échantillon de sang sera prélevé. Et les événements indésirables graves survenus pendant 180 jours après la vaccination finale seront vérifiés lors de la visite téléphonique.
Les sujets de l'étude avec 1 dose de vaccin auront 4 visites, y compris les visites 1 à 2 et les visites 5 à 6. Les sujets de l'étude avec 2 doses de vaccin auront 6 visites, y compris les visites 1 à 2, les visites 3 à 4 et les visites 5 à 6.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Changwon, Corée, République de
- Changwon Fatima Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corée, République de
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- KEPCO Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Eulji University Medical Center
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Suwon, Corée, République de
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et adolescents en bonne santé âgés de 6 mois à 19 ans
- Le sujet de l'étude est né à terme (37 semaines)
- Sujet de l'étude qui comprend les détails de cet essai clinique, décide volontairement de participer à l'essai et a signé le formulaire de consentement éclairé (moins de 7 ans, consentement éclairé écrit par les tuteurs légaux du sujet de l'étude)
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de réaction allergique aux œufs ou au poulet, les composants du vaccin
- Ceux qui avaient reçu le vaccin antigrippal 6 mois avant la vaccination par le médicament à l'étude
- Ceux qui ont une déficience immunologique, y compris des troubles d'immunodéficience ou des antécédents familiaux à ce sujet.
- Ceux qui ont des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
- Ceux qui ont des antécédents de syndrome de Down ou de troubles cytogénétiques
- Ceux qui ne seraient pas éligibles pour participer à l'étude comme suit : maladie chronique grave (maladie du système cardiovasculaire ; à l'exclusion de l'hypertension contrôlée et des maladies du système respiratoire ; y compris insuffisance respiratoire, maladie métabolique, dysfonctionnement rénal, hémoglobinopathie, etc.)
- Patients hémophiles à risque de saignement grave avec injection intramusculaire ou ceux recevant un traitement anticoagulant
- Ceux qui ont une infection active ou qui ont une fièvre supérieure à 38,0 ℃ dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
- Ceux qui avaient été vaccinés avec un autre vaccin dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou qui avaient une vaccination programmée pendant la période d'essai clinique
- Ceux qui avaient reçu un immunosuppresseur, un médicament modificateur de l'immunité dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude - (1) Azathioprine, Cyclosporine, Interféron, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, etc., (2) Ceux recevant des dose de corticostéroïde (15 mg/jour de prednisolone est acceptable, mais le sujet de l'étude utilisé systématiquement 2 mg/kg pendant plus de 14 jours est considéré comme une dose élevée, donc exclu de cet essai clinique. Cependant, l'administration par inhalation, intra nasale et topique est acceptable quelle que soit la dose.
- Ceux qui avaient reçu de l'immunoglobuline ou un produit dérivé du sang dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou qui devaient recevoir ces produits pendant la période d'étude
- Ceux qui avaient pris des antipyrétiques / analgésiques / anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 4 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
- étude Sujet ayant participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude
- Ceux dont l'état médical ou psychiatrique cliniquement significatif à la discrétion de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GC3110A
Une injection : 0,5 ml ou 0,25 ml, IM au jour 0 Deux injections : 0,5 ml ou 0,25 ml, IM au jour 0
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Une injection intramusculaire à dose unique de 0,5 ml
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Comparateur actif: GCFLU Seringue préremplie inj.
Une injection : 0,5 ml ou 0,25 ml, IM au jour 0 Deux injections : 0,5 ml ou 0,25 ml, IM au jour 0
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Une injection intramusculaire à dose unique de 0,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets de l'étude atteignant une séroconversion* pour les anticorps IH (taux de séroconversion) Le pourcentage de sujets de l'étude atteignant un titre d'anticorps IH post-vaccination≥1:40 (taux de séroprotection)
Délai: Post-vaccination (jour 28)
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le pourcentage de sujets de l'étude avec un titre HI pré-vaccination (Jour 0)<1:10 et post-vaccination (Jour 28) titre d'anticorps HI≥1:40(Cas1), ou le pourcentage de sujets de l'étude avec un titre pré-vaccination Titre d'anticorps IH ≥ 1:10 et quadruple au minimum du titre d'anticorps IH après la vaccination (cas 2)
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Post-vaccination (jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GMT
Délai: Post-vaccination (jour 28)
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GMT (Geometric Mean Titer) du titre d'anticorps IH avant la vaccination (Jour 0) et après la vaccination (Jour 28)
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Post-vaccination (jour 28)
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GMR
Délai: Post-vaccination (jour 28)
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GMR (Geometric Mean Ratio) du titre d'anticorps IH avant la vaccination (Jour 0) et après la vaccination (Jour 28)
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Post-vaccination (jour 28)
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Les événements indésirables sollicités (7 jours après la vaccination)
Délai: Post-vaccination (jour 7)
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La présence des événements indésirables sollicités est survenue pendant 7 jours après la vaccination Réaction locale : douleur, sensibilité, érythème/rougeur, induration/gonflement Réaction systémique : fièvre, transpiration, frissons, nausées/vomissements, diarrhée, fatigue/malaise, céphalées, myalgie, arthralgie
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Post-vaccination (jour 7)
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Les événements indésirables non sollicités (28 jours après la vaccination)
Délai: Post-vaccination (jour 28)
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La présence des événements indésirables non sollicités s'est produite pendant 28 jours après la vaccination à l'étude
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Post-vaccination (jour 28)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EIG (visite 1 au jour 180)
Délai: Visite 1 (Jour 0) au Jour 180
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La présence des événements indésirables graves s'est produite de la visite 1 au jour 180
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Visite 1 (Jour 0) au Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GC3110A_C_P3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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