Исследование по оценке эффективности и безопасности GC3110A(QIV) у здоровых детей
Открытое (Часть 1), Одногрупповое (Часть 1), Рандомизированное (Часть 2), Двойное слепое (Часть 2), Активно-контролируемое (Часть 2) исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности «GC3110A (QIV)» в Здоровые дети
- Часть 1 Если субъект исследования и законные опекуны, которые принимают решение добровольно участвовать в клиническом испытании, и подписывают форму информированного согласия (в случае субъекта исследования менее 7 лет, письменное информированное согласие законных опекунов субъекта исследования), субъекты исследования имеют право для участия в этом испытательном протоколе были определены тестовые группы и получавшие тестируемое лекарство 1 раз или 2 раза в зависимости от возраста.
Часть 2. Если субъект исследования и законные опекуны принимают решение добровольно участвовать в клиническом испытании и подписывают форму информированного согласия (в случае субъекта исследования младше 7 лет, письменное информированное согласие законных опекунов субъекта исследования), субъекты исследования подходящие для участия в этом протоколе испытания были отнесены к тестовой группе или контрольной группе с соотношением 4:1 и получали тестируемое лекарство 1 раз или 2 раза в зависимости от возраста, как показано ниже;
- 6 месяцев ~ 3 года
- 3 года ~ 9 лет
- 9 лет ~ 19 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 Если субъект исследования и законные опекуны, которые принимают решение добровольно участвовать в клиническом испытании, и подписывают форму информированного согласия (в случае субъекта исследования менее 7 лет, письменное информированное согласие законных опекунов субъекта исследования), субъекты исследования имеют право для участия в этом испытательном протоколе были определены тестовые группы и получавшие тестируемое лекарство 1 раз или 2 раза в зависимости от возраста.
Данные о безопасности, собранные во время части A, будут рассмотрены DSMB для оценки запрошенных нежелательных явлений в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Однако при отсутствии токсичности выше 3 степени в соответствии с руководством FDA исследование разрешалось переходить к части 2 без рассмотрения DSMB.
Методы оценки эффективности и безопасности, а также график посещений будут такими же, как в Части 2.
Часть 2. Если субъект исследования и законные опекуны принимают решение добровольно участвовать в клиническом испытании и подписывают форму информированного согласия (в случае субъекта исследования младше 7 лет, письменное информированное согласие законных опекунов субъекта исследования), субъекты исследования подходящие для участия в этом протоколе испытания были отнесены к тестовой группе или контрольной группе с соотношением 4:1 и получали тестируемое лекарство 1 раз или 2 раза в зависимости от возраста, как показано ниже;
- 6 месяцев ~ 3 года
- 3 года ~ 9 лет
- 9 лет ~ 19 лет Исследователь будет оценивать эффективность и безопасность тестируемого продукта во время клинических испытаний.
Образцы крови будут собраны при посещении 1 для оценки эффективности. Субъект исследования и его законные опекуны будут обучены ежедневно записывать НЯ после вакцинации в дневник пациента для оценки безопасности.
При посещении 1 образцы крови будут взяты у рандомизированных субъектов исследования, и исследуемый препарат в дозах 0,25 мл или 0,5 мл в зависимости от возраста будет введен внутримышечно. Тем не менее, те, кто не был вакцинирован противогриппозной вакциной, в возрасте от более 6 месяцев до менее 9 лет, будут повторно посещать и делать 2-ю вакцинацию через 4-5 недель после 1-й вакцинации.
Через 4–5 недель после последней вакцинации субъекты исследования посетят лабораторию и возьмут образец крови. А серьезные нежелательные явления, произошедшие в течение 180 дней после последней вакцинации, будут проверены посредством визита по телефону.
Субъекты исследования с 1 дозой вакцины будут иметь 4 визита, включая визиты 1–2 и визиты 5–6. Субъекты исследования с 2 дозами вакцины будут иметь 6 посещений, включая визиты 1–2, визиты 3–4 и визиты 5–6.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Changwon, Корея, Республика
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- KEPCO Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji University Medical Center
-
Suwon, Корея, Республика
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы и подростки в возрасте от 6 месяцев до 19 лет
- Субъект исследования родился при доношенной беременности (37 недель)
- Субъект исследования, который понимает детали этого клинического испытания, добровольно решил участвовать в испытании и подписал форму информированного согласия (младше 7 лет, письменное информированное согласие законных опекунов субъекта исследования)
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе аллергическая реакция на яйца или курицу, компоненты вакцины
- Те, кто получил вакцину против гриппа за 6 месяцев до вакцинации исследуемым препаратом
- Лица с иммунологическими нарушениями, включая расстройства иммунодефицита или семейный анамнез.
- Те, у кого в анамнезе синдром Гийена-Барре
- Те, у кого в анамнезе синдром Дауна или цитогенетические нарушения
- Лица, которые не имеют права участвовать в исследовании по следующим причинам: серьезное хроническое заболевание (заболевание сердечно-сосудистой системы, исключая контролируемую гипертензию и заболевание дыхательной системы, включая дыхательную недостаточность, нарушение обмена веществ, почечную дисфункцию, гемоглобинопатию и т. д.)
- Пациенты с гемофилией с риском серьезных кровотечений при внутримышечной инъекции или получающие антикоагулянтную терапию
- Те, у кого есть активная инфекция или у кого температура выше 38,0 ℃ в течение 72 часов до дозирования исследуемого препарата
- Те, кто был вакцинирован другой вакциной в течение 28 дней до введения дозы исследуемого препарата или получил плановую вакцинацию в течение периода клинических испытаний.
- Те, кто получил иммунодепрессант, иммуномодулирующий препарат в течение 3 месяцев до дозирования исследуемого препарата - (1) азатиоприн, циклоспорин, интерферон, Г-КСФ, такролимус, эверолимус, сиролимус и т. д., (2) те, кто получал высокие доза кортикостероида (15 мг/день преднизолона приемлема, но субъект исследования, постоянно принимающий 2 мг/кг более 14 дней, считается высокой дозой, поэтому исключен из этого клинического исследования. Однако ингаляционное, интраназальное и местное введение допустимы независимо от дозы.
- Те, кто получил иммуноглобулин или продукт, полученный из крови, в течение 3 месяцев до дозирования исследуемого препарата или планируется получить эти продукты в течение периода исследования.
- Те, кто принимал жаропонижающие/анальгетики/нестероидные противовоспалительные препараты в течение 4 часов до приема исследуемого препарата
- исследование Субъект, который участвовал в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до вакцинации в исследовании
- Те, чье клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние по усмотрению исследователя не соответствует требованиям для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GC3110A
Одна инъекция: 0,5 мл или 0,25 мл внутримышечно в день 0 Две инъекции: 0,5 мл или 0,25 мл внутримышечно в день 0
|
Однократная доза 0,5 мл внутримышечно.
|
|
Активный компаратор: Предварительно заполненный шприц GCFLU inj.
Одна инъекция: 0,5 мл или 0,25 мл внутримышечно в день 0 Две инъекции: 0,5 мл или 0,25 мл внутримышечно в день 0
|
Однократная доза 0,5 мл внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов исследования, достигших сероконверсии* для антител HI (уровень сероконверсии) Процент субъектов исследования, достигших поствакцинального титра антител HI ≥1:40 (уровень серопротекции)
Временное ограничение: Поствакцинальная (День 28)
|
процент субъектов исследования с титром HI до вакцинации (день 0) <1:10 и титром антител HI после вакцинации (день 28) ≥1:40 (случай 1), или процент субъектов исследования с превакцинацией Титр антител к HI≥1:10 и минимальное четырехкратное повышение поствакцинального титра антител к HI (случай 2)
|
Поствакцинальная (День 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время по Гринвичу
Временное ограничение: Поствакцинальная (День 28)
|
GMT (средний геометрический титр) титра антител HI до вакцинации (день 0) и после вакцинации (день 28)
|
Поствакцинальная (День 28)
|
|
СМС
Временное ограничение: Поствакцинальная (День 28)
|
GMR (среднее геометрическое отношение) титра антител HI до вакцинации (день 0) и после вакцинации (день 28)
|
Поствакцинальная (День 28)
|
|
Запрашиваемые нежелательные явления (7 дней после вакцинации)
Временное ограничение: Поствакцинальный (День 7)
|
Наличие нежелательных явлений в течение 7 дней после вакцинации. Местная реакция: боль, болезненность, эритема/покраснение, уплотнение/отек. Системная реакция: лихорадка, потливость, озноб, тошнота/рвота, диарея, утомляемость/недомогание, артралгия
|
Поствакцинальный (День 7)
|
|
Нежелательные нежелательные явления (28 дней после вакцинации)
Временное ограничение: Поствакцинальная (День 28)
|
Наличие нежелательных нежелательных явлений, произошедших в течение 28 дней после исследуемой вакцинации.
|
Поствакцинальная (День 28)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAE (посещение с 1 по 180 день)
Временное ограничение: ПОСЕТИТЕ 1 (День 0) - День 180
|
Наличие серьезных нежелательных явлений наблюдалось с 1-го визита до 180-го дня.
|
ПОСЕТИТЕ 1 (День 0) - День 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GC3110A_C_P3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .