건강한 소아에서 'GC3110A(QIV)'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
'GC3110A(QIV)'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개(Part1), 단일군(Part1), 무작위배정(Part2), 이중맹검(Part2), 활성대조군(Part2), 임상 3상 연구 건강한 어린이
- 1부 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정한 피험자 및 법정대리인이 피험자 동의서(만 7세 미만 피험자의 경우 피험자 법정대리인의 서면 피험자 동의서)에 서명한 경우 피험자 이 시험 프로토콜에 참여하기 위해 시험군에 배정되었고 연령에 따라 시험약을 1회 또는 2회 투여받았다.
2부 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정한 피험자 및 법정대리인이 피험자 동의서(만 7세 미만 피험자의 경우 피험자 법정대리인의 서면 피험자 동의서)에 서명한 경우 피험자는 본 임상시험 참여 대상자는 4:1의 비율로 시험군 또는 대조군으로 배정되어 아래와 같이 연령에 따라 시험약을 1회 또는 2회 투여받으며;
- 6m ~ 3년
- 3년 ~ 9년
- 9세 ~ 19세
연구 개요
상세 설명
1부 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정한 피험자 및 법정대리인이 피험자 동의서(만 7세 미만 피험자의 경우 피험자 법정대리인의 서면 피험자 동의서)에 서명한 경우 피험자 이 시험 프로토콜에 참여하기 위해 시험군에 배정되었고 연령에 따라 시험약을 1회 또는 2회 투여받았다.
파트 A 동안 수집된 안전성 데이터는 각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 부작용을 평가하기 위해 DSMB에서 검토합니다.
그러나 FDA 지침에 따라 3등급 이상의 독성이 없는 경우 연구는 DSMB 검토 없이 파트 2로 진행하도록 허용되었습니다.
효능 및 안전성 평가 방법, 방문 일정은 2부와 동일합니다.
2부 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정한 피험자 및 법정대리인이 피험자 동의서(만 7세 미만 피험자의 경우 피험자 법정대리인의 서면 피험자 동의서)에 서명한 경우 피험자는 본 임상시험 참여 대상자는 4:1의 비율로 시험군 또는 대조군으로 배정되어 아래와 같이 연령에 따라 시험약을 1회 또는 2회 투여받으며;
- 6m ~ 3년
- 3년 ~ 9년
- 9세 ~ 19세 시험자는 임상시험을 진행하면서 시험약의 유효성과 안전성을 평가하게 됩니다.
혈액 샘플은 효능 평가를 위해 방문 1에서 수집됩니다. 연구 피험자와 그 법적 보호자는 안전성을 평가하기 위해 환자 다이어리에 백신 접종 후 AE를 매일 기록하도록 교육받을 것입니다.
내원 1시 무작위배정된 피험자로부터 혈액을 채취하여 연령에 따라 0.25mL 또는 0.5mL 용량의 시험약을 근육주사한다. 다만, 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 대상자 중 6개월 이상 9세 미만의 대상자는 1차 접종 후 4~5주 후에 재방문하여 2차 접종을 하게 됩니다.
마지막 접종 후 4~5주 후 피험자가 방문하여 채혈합니다. 그리고 최종 접종 후 180일 동안 발생한 중대한 이상반응은 전화방문을 통해 확인한다.
1회 백신 접종을 받은 피험자는 방문 1~2 및 방문 5~6을 포함하여 총 4번 방문하게 됩니다. 2회 백신 접종을 받은 피험자는 방문 1~2, 방문 3~4, 방문 5~6을 포함하여 총 6번 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Changwon, 대한민국
- Changwon Fatima Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- KEPCO Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Eulji University Medical Center
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Suwon, 대한민국
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6개월~만 19세의 건강한 영유아 및 청소년
- 연구 피험자는 만기 임신(37주) 상태로 태어났습니다.
- 본 임상시험의 내용을 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하고 사전동의서에 서명한 피험자(7세 미만, 피험자의 법정대리인 서면동의서)
제외 기준:
- 달걀이나 닭고기에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 자, 백신 성분
- 연구 약물 예방 접종 6개월 전에 인플루엔자 백신을 투여받은 자
- 면역결핍질환을 포함한 면역학적 장애가 있거나 이에 대한 가족력이 있는 자.
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 자
- 다운증후군 또는 세포유전학적 장애의 병력이 있는 자
- 중증만성질환자(심혈관계질환; 조절고혈압 및 호흡기질환 제외; 호흡부전, 대사질환, 신기능장애, 혈색소병증 등 포함)
- 근육주사 시 심각한 출혈의 위험이 있는 혈우병 환자 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 활동성 감염자 또는 시험약 투여 전 72시간 이내에 38.0℃ 이상의 발열이 있는 자
- 시험약 투여 전 28일 이내에 다른 백신을 접종 받았거나 임상시험 기간 동안 예정된 접종을 받은 자
- 시험약 투여 전 3개월 이내에 면역억제제, 면역조절제를 투여받은 자 - (1) Azathioprine, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus 등 코르티코스테로이드 용량(프레드니솔론 15mg/일은 허용하나 14일 이상 지속적으로 2mg/kg을 사용하는 피험자는 고용량으로 간주되어 본 임상시험에서 제외하였다. 그러나 흡입, 비강 및 국소 투여는 용량에 관계없이 허용됩니다.
- 연구약 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액유래제제를 투여 받았거나 연구기간 중 투여 예정인 자
- 시험약 투여 전 4시간 이내에 해열제/진통제/비스테로이드성 소염제를 복용한 자
- 연구 백신 접종 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC3110A
1회 주사 : 0.5ml 또는 0.25ml, 0일째 IM 2회 주사 : 0.5ml 또는 0.25ml, 0일째 IM
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단회 0.5mL 용량 근육주사
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활성 비교기: GCFLU Pre-filled Syringe inj.
1회 주사 : 0.5ml 또는 0.25ml, 0일째 IM 2회 주사 : 0.5ml 또는 0.25ml, 0일째 IM
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단회 0.5mL 용량 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HI 항체에 대한 혈청전환*을 달성한 시험대상자의 비율(혈청전환율) 백신 접종 후 HI 항체 역가≥1:40을 달성한 시험대상자의 비율(혈청보호율)
기간: 백신 접종 후(28일)
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백신 접종 전(0일) HI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후(28일) HI 항체 역가가 1:40 이상인 연구 피험자의 비율(사례 1), 또는 백신 접종 전 피험자의 비율 HI 항체 역가≥1:10 및 백신 접종 후 HI 항체가 최소 4배 상승(사례 2)
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백신 접종 후(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그리니치 표준시
기간: 백신 접종 후(28일)
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백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 후(28일) HI 항체 역가의 GMT(Geometric Mean Titer)
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백신 접종 후(28일)
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GMR
기간: 백신 접종 후(28일)
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백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 후(28일) HI 항체 역가의 GMR(Geometric Mean Ratio)
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백신 접종 후(28일)
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요청된 부작용(접종 후 7일)
기간: 백신 접종 후(7일차)
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접종 후 7일 동안 요청된 부작용의 존재 국소 반응: 통증, 압통, 홍반/발적, 경결/종창 전신 반응: 발열, 발한, 오한, 메스꺼움/구토, 설사, 피로/권태감, 두통, 근육통, 관절통
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백신 접종 후(7일차)
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원치 않는 부작용(접종 후 28일)
기간: 백신 접종 후(28일)
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원치 않는 부작용의 존재는 연구 백신 접종 후 28일 동안 발생했습니다.
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백신 접종 후(28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE(방문 1 - 180일차)
기간: 방문 1(0일차) ~ 180일차
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심각한 부작용의 존재는 방문 1부터 180일까지 발생했습니다.
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방문 1(0일차) ~ 180일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GC3110A_C_P3
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