Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de 'GC3110A (QIV)' em crianças saudáveis
Um estudo aberto (parte 1), braço único (parte 1), randomizado (parte 2), duplo-cego (parte 2), controlado por ativo (parte 2), estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de 'GC3110A (QIV)' em crianças saudáveis
- Parte 1 Se o sujeito do estudo e os responsáveis legais que decidirem voluntariamente participar do estudo clínico e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (no caso do sujeito do estudo com menos de 7 anos de idade, consentimento informado por escrito dos responsáveis legais do sujeito do estudo), os sujeitos do estudo elegíveis para participar deste protocolo de estudo foram designados para o grupo de teste e receberam a droga de teste 1 vez ou 2 vezes de acordo com a idade.
Parte 2 Se o sujeito do estudo e os responsáveis legais que decidirem voluntariamente participar do estudo clínico, e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (no caso do sujeito do estudo com menos de 7 anos de idade, consentimento informado por escrito dos responsáveis legais do sujeito do estudo), os sujeitos do estudo elegíveis para participar deste protocolo de estudo foram designados para grupo de teste ou grupo de controle com a proporção de 4:1 e recebendo a droga de teste 1 vez ou 2 vezes de acordo com a idade conforme abaixo;
- 6 m ~ 3 anos
- 3 anos ~ 9 anos
- 9 anos ~ 19 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1 Se o sujeito do estudo e os responsáveis legais que decidirem voluntariamente participar do estudo clínico e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (no caso do sujeito do estudo com menos de 7 anos de idade, consentimento informado por escrito dos responsáveis legais do sujeito do estudo), os sujeitos do estudo elegíveis para participar deste protocolo de estudo foram designados para o grupo de teste e receberam a droga de teste 1 vez ou 2 vezes de acordo com a idade.
Os dados de segurança coletados durante a parte A serão revisados pelo DSMB para avaliar os eventos adversos solicitados por 7 dias após cada vacinação.
No entanto, se nenhuma toxicidade superior a grau 3, de acordo com a orientação da FDA, o estudo foi autorizado a prosseguir para a Parte 2 sem revisão do DSMB.
Os métodos de avaliação de eficácia e segurança e o cronograma de visitas serão os mesmos da Parte 2.
Parte 2 Se o sujeito do estudo e os responsáveis legais que decidirem voluntariamente participar do estudo clínico, e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (no caso do sujeito do estudo com menos de 7 anos de idade, consentimento informado por escrito dos responsáveis legais do sujeito do estudo), os sujeitos do estudo elegíveis para participar deste protocolo de estudo foram designados para grupo de teste ou grupo de controle com a proporção de 4:1 e recebendo a droga de teste 1 vez ou 2 vezes de acordo com a idade conforme abaixo;
- 6 m ~ 3 anos
- 3 anos ~ 9 anos
- 9 anos ~ 19 anos O investigador avaliará a eficácia e segurança do produto em teste durante o ensaio clínico.
Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 para avaliação da eficácia. O sujeito do estudo e seus responsáveis legais serão instruídos a registrar diariamente os EAs após a vacinação no diário do paciente para avaliar a segurança.
Na visita1, amostras de sangue serão coletadas dos sujeitos do estudo randomizados e o medicamento experimental nas doses de 0,25mL ou 0,5mL de acordo com a idade será injetado por via intramuscular. No entanto, aqueles que não foram vacinados com a vacina contra influenza, com idade superior a 6 meses a menos de 9 anos, sujeitos do estudo, farão uma nova visita e farão a 2ª vacinação, 4 a 5 semanas após a 1ª vacinação.
Após 4 a 5 semanas desde a última vacinação, os participantes do estudo farão uma visita e uma amostra de sangue será coletada. E os eventos adversos graves ocorridos durante 180 dias após a vacinação final serão verificados por meio da visita telefônica.
Os sujeitos do estudo com 1 dose de vacina terão 4 visitas, incluindo Visita 1~2 e Visita 5~6. Os sujeitos do estudo com 2 doses de vacina terão 6 visitas, incluindo Visita 1~2, Visita 3~4 e Visita 5~6.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Changwon, Republica da Coréia
- Changwon Fatima Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- KEPCO Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Eulji University Medical Center
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Suwon, Republica da Coréia
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
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Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e adolescentes saudáveis de 6 meses a 19 anos
- O sujeito do estudo nasceu em gestação a termo (37 semanas)
- Indivíduo do estudo que compreendeu os detalhes deste estudo clínico, decidiu voluntariamente participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (menos de 7 anos de idade, consentimento informado por escrito dos responsáveis legais do indivíduo do estudo)
Critério de exclusão:
- Aqueles com histórico de reação alérgica a ovos ou frango, os componentes da vacina
- Aqueles que receberam a vacina contra influenza 6 meses antes da vacinação com o medicamento do estudo
- Aqueles com comprometimento imunológico, incluindo distúrbios de imunodeficiência ou histórico familiar sobre isso.
- Aqueles com histórico de síndrome de Guillain-Barré
- Aqueles com histórico de síndrome de Down ou distúrbios citogenéticos
- Aqueles que seriam inelegíveis para participar do estudo como segue: doença crônica grave (doença do sistema cardiovascular; excluindo hipertensão controlada e doença do sistema respiratório; incluindo insuficiência respiratória, doença metabólica, disfunção renal, hemoglobinopatia, etc)
- Pacientes hemofílicos com risco de sangramento grave com injeção intramuscular ou aqueles recebendo terapia anticoagulante
- Aqueles que têm infecção ativa ou febre superior a 38,0 ℃ dentro de 72 horas antes da dosagem do medicamento do estudo
- Aqueles que foram vacinados com outra vacina dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo ou tiveram uma vacinação programada durante o período do ensaio clínico
- Aqueles que receberam um imunossupressor, medicamento modificador da imunidade dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo - (1) Azatioprina, Ciclosporina, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, etc., (2) Aqueles que receberam alta dose de corticosteroide (15 mg/dia de prednisolona é aceitável, mas o sujeito do estudo usou consistentemente 2 mg/kg por mais de 14 dias é considerada uma dose alta, portanto excluída neste ensaio clínico. No entanto, a administração inalatória, intranasal e tópica é aceitável, independentemente da dose.
- Aqueles que receberam imunoglobulina ou um produto derivado do sangue dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo ou estão programados para receber esses produtos durante o período do estudo
- Aqueles que tomaram antipiréticos/analgésicos/antiinflamatórios não esteróides dentro de 4 horas antes da dosagem do medicamento em estudo
- Indivíduo do estudo que havia participado de outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores à vacinação do estudo
- Aqueles cuja condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, a critério do investigador, seria inelegível para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GC3110A
Uma injeção: 0,5ml ou 0,25ml, IM no dia 0 Duas injeções: 0,5ml ou 0,25ml, IM no dia 0
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Uma única injeção intramuscular de 0,5mL
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Comparador Ativo: GCFLU Seringa pré-cheia inj.
Uma injeção: 0,5ml ou 0,25ml, IM no dia 0 Duas injeções: 0,5ml ou 0,25ml, IM no dia 0
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Uma única injeção intramuscular de 0,5mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes do estudo que atingiram soroconversão* para anticorpo HI (taxa de soroconversão) A porcentagem de participantes do estudo que atingiram um título de anticorpo HI pós-vacinação≥1:40 (taxa de soroproteção)
Prazo: Pós-vacinação (dia 28)
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a porcentagem de sujeitos do estudo com título de HI pré-vacinação (Dia 0) <1:10 e pós-vacinação (Dia 28) título de anticorpo HI ≥1:40 (Caso 1), ou a porcentagem de sujeitos do estudo com pré-vacinação Título de anticorpo HI ≥1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no título de anticorpo HI pós-vacinação (Caso 2)
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Pós-vacinação (dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT
Prazo: Pós-vacinação (dia 28)
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GMT (Título médio geométrico) do título de anticorpo HI antes da vacinação (Dia 0) e após a vacinação (Dia 28)
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Pós-vacinação (dia 28)
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GMR
Prazo: Pós-vacinação (dia 28)
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GMR (Geometric Mean Ratio) do título de anticorpo HI antes da vacinação (Dia 0) e após a vacinação (Dia 28)
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Pós-vacinação (dia 28)
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Os eventos adversos solicitados (7 dias após a vacinação)
Prazo: Pós-vacinação (Dia 7)
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A presença dos eventos adversos solicitados ocorreu durante 7 dias após a vacinação Reação local: dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão, endurecimento/inchaço Reação sistêmica: febre, sudorese, calafrios, náusea/vômito, diarréia, fadiga/mal-estar, dor de cabeça, mialgia, artralgia
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Pós-vacinação (Dia 7)
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Os eventos adversos não solicitados (28 dias após a vacinação)
Prazo: Pós-vacinação (dia 28)
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A presença de eventos adversos não solicitados ocorreu durante 28 dias após a vacinação do estudo
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Pós-vacinação (dia 28)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAEs (visita 1 ao dia 180)
Prazo: Visita 1 (dia 0) ao dia 180
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A presença de eventos adversos graves ocorreu desde a visita 1 até o dia 180
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Visita 1 (dia 0) ao dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GC3110A_C_P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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