Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 'GC3110A(QIV)' u zdravých dětí
Otevřená (část 1), jednoramenná (část 1), randomizovaná (část 2), dvojitě zaslepená (část 2), aktivně řízená (část 2), studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti „GC3110A(QIV)“ v Zdravé děti
- Část 1 Pokud studijní subjekt a zákonní zástupci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinického hodnocení, a podepíší formulář informovaného souhlasu (v případě subjektu mladšího 7 let písemný informovaný souhlas zákonných zástupců studijního subjektu), mohou studijní subjekty způsobilé pro účast v tomto zkušebním protokolu byli zařazeni do testovací skupiny a dostávali testovaný lék 1krát nebo 2krát podle věku.
Část 2 Pokud subjekt studie a zákonní zástupci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinického hodnocení, a podepíší formulář informovaného souhlasu (v případě subjektu mladšího 7 let písemný informovaný souhlas zákonných zástupců subjektu studie), subjekty studie způsobilí pro účast v tomto zkušebním protokolu byli zařazeni do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 4:1 a dostávali testovaný lék 1krát nebo 2krát podle věku, jak je uvedeno níže;
- 6 m ~ 3 roky
- 3 roky ~ 9 let
- 9 let ~ 19 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 Pokud studijní subjekt a zákonní zástupci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinického hodnocení, a podepíší formulář informovaného souhlasu (v případě subjektu mladšího 7 let písemný informovaný souhlas zákonných zástupců studijního subjektu), mohou studijní subjekty způsobilé pro účast v tomto zkušebním protokolu byli zařazeni do testovací skupiny a dostávali testovaný lék 1krát nebo 2krát podle věku.
Bezpečnostní údaje shromážděné během části A budou přezkoumány DSMB za účelem vyhodnocení požadovaných nežádoucích účinků po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
Pokud však nebyla žádná toxicita vyšší než stupeň 3 podle pokynů FDA, studie mohla pokračovat do části 2 bez přezkoumání DSMB.
Metody hodnocení účinnosti a bezpečnosti a plán návštěv budou stejné jako v části 2.
Část 2 Pokud subjekt studie a zákonní zástupci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinického hodnocení, a podepíší formulář informovaného souhlasu (v případě subjektu mladšího 7 let písemný informovaný souhlas zákonných zástupců subjektu studie), subjekty studie způsobilí pro účast v tomto zkušebním protokolu byli zařazeni do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 4:1 a dostávali testovaný lék 1krát nebo 2krát podle věku, jak je uvedeno níže;
- 6 m ~ 3 roky
- 3 roky ~ 9 let
- 9 let ~ 19 let Zkoušející zhodnotí účinnost a bezpečnost testovaného produktu během klinického hodnocení.
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 pro hodnocení účinnosti. Studijní subjekt a jeho zákonní zástupci budou edukováni, aby denně zaznamenávali NÚ po očkování do deníku pacienta za účelem vyhodnocení bezpečnosti.
Při návštěvě 1 budou odebrány vzorky krve od randomizovaných subjektů studie a bude jim intramuskulárně injikováno zkoumané léčivo v dávkách 0,25 ml nebo 0,5 ml podle věku. Avšak ti, kteří nebyli očkováni vakcínou proti chřipce, ve věku od 6 měsíců do méně než 9 let studovaných subjektů, znovu navštíví a podstoupí 2. vakcinaci, 4~5 týdnů po 1. vakcinaci.
Po 4~5 týdnech od poslední vakcinace navštíví subjekty studie a odebere se jim vzorek krve. A závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly během 180 dnů po poslední vakcinaci, budou zkontrolovány prostřednictvím telefonické návštěvy.
Subjekty studie s 1 dávkou vakcíny budou mít 4 návštěvy včetně návštěvy 1-2 a návštěvy 5-6. Subjekty studie se 2 dávkami vakcíny budou mít 6 návštěv včetně návštěvy 1-2, návštěvy 3-4 a návštěvy 5-6.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Changwon, Korejská republika
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- KEPCO Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Eulji University Medical Center
-
Suwon, Korejská republika
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Korejská republika
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence a dospívající ve věku od 6 měsíců do 19 let
- studie Subjekt se narodil v plném termínu těhotenství (37 týdnů)
- subjekt studie, který rozumí podrobnostem tohoto klinického hodnocení, rozhodl se dobrovolně zúčastnit hodnocení a podepsal formulář informovaného souhlasu (mladší než 7 let, písemný informovaný souhlas zákonných zástupců subjektu studie)
Kritéria vyloučení:
- Osoby s anamnézou alergické reakce na vejce nebo kuře, složky vakcíny
- Ti, kterým byla aplikována vakcína proti chřipce 6 měsíců před vakcinací studovaným lékem
- Osoby s imunologickým poškozením včetně poruch imunitní nedostatečnosti nebo rodinné anamnézy.
- Ti, kteří mají v anamnéze Guillain-Barre syndrom
- Ti, kteří mají v anamnéze Downův syndrom nebo cytogenetické poruchy
- Ti, kteří by nebyli způsobilí k účasti ve studii, a to následovně: závažné chronické onemocnění (onemocnění kardiovaskulárního systému; s výjimkou kontrolované hypertenze a onemocnění dýchacího systému; včetně respiračního selhání, metabolického onemocnění, renální dysfunkce, hemoglobinopatie atd.)
- Hemofiličtí pacienti s rizikem závažného krvácení s intramuskulární injekcí nebo ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
- Ti, kteří mají aktivní infekci nebo kteří mají horečku vyšší než 38,0 ℃ během 72 hodin před podáním studovaného léku
- Ti, kteří byli očkováni jinou vakcínou během 28 dnů před podáním studovaného léku nebo měli plánované očkování během období klinického hodnocení
- Ti, kteří dostali imunosupresivum, imunitu modifikující lék během 3 měsíců před podáním studovaného léku - (1) Azathioprin, Cyklosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus atd., (2) Ti, kteří dostávali vysoké dávka kortikosteroidu (15 mg/den prednisolonu je přijatelná, ale studovaný subjekt užívající konzistentně 2 mg/kg déle než 14 dní je považován za vysokou dávku, proto je v této klinické studii vyloučen. Nicméně inhalační, intranazální a topické podávání je přijatelné bez ohledu na dávku.
- Ti, kteří dostávali imunoglobulin nebo produkt získaný z krve během 3 měsíců před dávkováním studovaného léku nebo je plánováno, že budou dostávat tyto produkty během období studie
- Ti, kteří užili antipyretika/analgetika/nesteroidní protizánětlivé léky během 4 hodin před podáním dávky studovaného léku
- studie Subjekt, který se účastnil jiné klinické studie během 28 dnů před vakcinací ve studii
- Ti, jejichž klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav by podle uvážení zkoušejícího nebyl způsobilý k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GC3110A
Jedna injekce: 0,5 ml nebo 0,25 ml, IM v den 0 Dvě injekce: 0,5 ml nebo 0,25 ml, IM v den 0
|
Jedna intramuskulární injekce o objemu 0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: GCFLU předplněná injekční stříkačka inj.
Jedna injekce: 0,5 ml nebo 0,25 ml, IM v den 0 Dvě injekce: 0,5 ml nebo 0,25 ml, IM v den 0
|
Jedna intramuskulární injekce o objemu 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů studie, které dosáhly sérokonverze* pro HI protilátky (míra sérokonverze) Procento subjektů studie, které dosáhly postvakcinačního titru HI protilátek ≥1:40 (míra séroprotekce)
Časové okno: Po vakcinaci (28. den)
|
procento studovaných subjektů s titrem HI protilátek před vakcinací (den 0) <1:10 a po vakcinaci (28. den) titrem protilátek HI ≥1:40 (případ 1), nebo procento subjektů studie s titrem před vakcinací Titr protilátek HI ≥ 1:10 a minimálně čtyřnásobný nárůst titru protilátek HI po očkování (případ 2)
|
Po vakcinaci (28. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT
Časové okno: Po vakcinaci (28. den)
|
GMT (Geometric Mean Titer) titru HI protilátek před očkováním (den 0) a po očkování (den 28)
|
Po vakcinaci (28. den)
|
|
GMR
Časové okno: Po vakcinaci (28. den)
|
GMR (Geometric Mean Ratio) titru HI protilátek před očkováním (den 0) a po očkování (28. den)
|
Po vakcinaci (28. den)
|
|
Vyžádané nežádoucí účinky (7 dní po očkování)
Časové okno: Po vakcinaci (7. den)
|
Přítomnost požadovaných nežádoucích účinků se objevila během 7 dnů po očkování Místní reakce: bolest, citlivost, erytém/zarudnutí, indurace/otok Systémová reakce: horečka, pocení, zimnice, nevolnost/zvracení, průjem, únava/nevolnost, bolest hlavy, myalgie, artralgie
|
Po vakcinaci (7. den)
|
|
Nevyžádané nežádoucí účinky (28 dní po očkování)
Časové okno: Po vakcinaci (28. den)
|
Přítomnost nevyžádaných nežádoucích účinků se vyskytla během 28 dnů po studijní vakcinaci
|
Po vakcinaci (28. den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAE (návštěva 1 až 180. den)
Časové okno: Návštěva 1 (den 0) až den 180
|
Přítomnost závažných nežádoucích příhod se vyskytla od návštěvy 1 do dne 180
|
Návštěva 1 (den 0) až den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GC3110A_C_P3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .