Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van 'GC3110A(QIV)' bij gezonde kinderen te evalueren
Een open-label (deel 1), eenarmig (deel 1), gerandomiseerd (deel 2), dubbelblind (deel 2), actief gecontroleerd (deel 2), fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 'GC3110A(QIV)' in Gezonde kinderen
- Deel 1 Als proefpersoon en wettelijke voogden die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan de klinische proef, en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (in het geval van proefpersonen jonger dan 7 jaar, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogden van de proefpersoon), komen proefpersonen in aanmerking voor deelname aan dit proefprotocol werden toegewezen aan een testgroep en ontvingen het testgeneesmiddel 1 keer of 2 keer, afhankelijk van de leeftijd.
Deel 2 Als proefpersoon en wettelijke voogden die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan de klinische proef, en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (in het geval van proefpersonen jonger dan 7 jaar, schriftelijke geïnformeerde toestemming door de wettelijke voogden van de proefpersoon), de proefpersonen die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit proefprotocol werden toegewezen aan een testgroep of controlegroep met een verhouding van 4:1 en ontvingen het testgeneesmiddel 1 keer of 2 keer volgens de leeftijd zoals hieronder;
- 6 m ~ 3 jaar
- 3 jaar ~ 9 jaar
- 9 jaar ~ 19 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 Als proefpersoon en wettelijke voogden die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan de klinische proef, en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (in het geval van proefpersonen jonger dan 7 jaar, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogden van de proefpersoon), komen proefpersonen in aanmerking voor deelname aan dit proefprotocol werden toegewezen aan een testgroep en ontvingen het testgeneesmiddel 1 keer of 2 keer, afhankelijk van de leeftijd.
De veiligheidsgegevens die tijdens deel A zijn verzameld, zullen door DSMB worden beoordeeld om de gevraagde bijwerkingen gedurende 7 dagen na elke vaccinatie te evalueren.
Als er echter geen toxiciteit hoger dan graad 3 was volgens de richtlijnen van de FDA, mocht de studie doorgaan naar deel 2 zonder DSMB-beoordeling.
Methoden voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid en het bezoekschema zijn hetzelfde als in Deel 2.
Deel 2 Als proefpersoon en wettelijke voogden die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan de klinische proef, en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (in het geval van proefpersonen jonger dan 7 jaar, schriftelijke geïnformeerde toestemming door de wettelijke voogden van de proefpersoon), de proefpersonen die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit proefprotocol werden toegewezen aan een testgroep of controlegroep met een verhouding van 4:1 en ontvingen het testgeneesmiddel 1 keer of 2 keer volgens de leeftijd zoals hieronder;
- 6 m ~ 3 jaar
- 3 jaar ~ 9 jaar
- 9 jaar ~ 19 jaar De onderzoeker zal tijdens de klinische proef de werkzaamheid en veiligheid van het testproduct evalueren.
Bij bezoek 1 worden bloedmonsters afgenomen voor evaluatie van de werkzaamheid. De proefpersoon en hun wettelijke voogden zullen worden opgeleid om bijwerkingen na vaccinatie dagelijks in het patiëntendagboek te noteren om de veiligheid te evalueren.
Bij bezoek1 zullen bloedmonsters worden verzameld van gerandomiseerde proefpersonen en zal het onderzoeksgeneesmiddel met doses van 0,25 ml of 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd, intramusculair worden geïnjecteerd. Degenen die niet waren gevaccineerd met een griepvaccin, in de leeftijd van meer dan 6 maanden tot minder dan 9 jaar, zullen de proefpersonen opnieuw bezoeken en de 2e vaccinatie krijgen, 4-5 weken na de 1e vaccinatie.
Na 4-5 weken sinds de laatste vaccinatie, zullen de proefpersonen op bezoek komen en zal er bloed afgenomen worden. En de ernstige bijwerkingen die zich hebben voorgedaan gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatie worden gecontroleerd via het telefonische bezoek.
De proefpersonen met 1 dosis vaccin krijgen 4 bezoeken, waaronder Bezoek 1~2 en Bezoek 5~6. De proefpersonen met 2 doses vaccin krijgen 6 bezoeken, waaronder bezoek 1~2, bezoek 3~4 en bezoek 5~6.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Changwon, Korea, republiek van
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- KEPCO Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eulji University Medical Center
-
Suwon, Korea, republiek van
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen en adolescenten van 6 maanden tot 19 jaar
- studie Proefpersoon werd geboren tijdens een voldragen zwangerschap (37 weken)
- proefpersoon die de details van deze klinische proef begrijpt, vrijwillig besluit deel te nemen aan de proef en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend (jonger dan 7 jaar, schriftelijke geïnformeerde toestemming door de wettelijke voogden van de proefpersoon)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op eieren of kip, de vaccincomponenten
- Degenen aan wie het griepvaccin 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel was toegediend
- Degenen met immunologische stoornissen, waaronder immuundeficiëntiestoornissen of familiegeschiedenis hierover.
- Degenen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
- Degenen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Down of cytogenetische aandoeningen
- Degenen die als volgt niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek: ernstige chronische ziekte (ziekte van het cardiovasculaire systeem; met uitzondering van gecontroleerde hypertensie en aandoeningen van het ademhalingssysteem; inclusief respiratoire insufficiëntie, metabole ziekte, nierdisfunctie, hemoglobinopathie, enz.)
- Hemofiliepatiënten die het risico lopen op ernstige bloedingen met intramusculaire injectie of patiënten die antistollingstherapie krijgen
- Degenen die een actieve infectie hebben of koorts hebben hoger dan 38,0 ℃ binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel met een ander vaccin waren gevaccineerd of een geplande vaccinatie hadden tijdens de klinische proefperiode
- Degenen die een immunosuppressivum, immuniteitsmodificerend medicijn hadden gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel - (1) Azathioprine, Cyclosporine, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, etc., (2) Degenen die high dosis corticosteroïd (15 mg / dag prednisolon is acceptabel, maar proefpersoon die consequent 2 mg / kg gedurende meer dan 14 dagen gebruikte, wordt als een hoge dosis beschouwd, dus uitgesloten in deze klinische studie. Geïnhaleerde, intranasale en topische toediening is echter acceptabel, ongeacht de dosis.
- Degenen die immunoglobuline of een van bloed afgeleid product hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of die deze producten volgens de planning zullen ontvangen tijdens de onderzoeksperiode
- Degenen die koortswerende / pijnstillende / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hadden ingenomen binnen 4 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
- studie Proefpersoon die binnen 28 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie had deelgenomen aan een andere klinische studie
- Degenen van wie de klinisch significante medische of psychiatrische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GC3110A
Eén injectie: 0,5 ml of 0,25 ml, IM op dag 0 Twee injecties: 0,5 ml of 0,25 ml, IM op dag 0
|
Een intramusculaire injectie van een enkele dosis van 0,5 ml
|
|
Actieve vergelijker: GCFLU voorgevulde spuit inj.
Eén injectie: 0,5 ml of 0,25 ml, IM op dag 0 Twee injecties: 0,5 ml of 0,25 ml, IM op dag 0
|
Een intramusculaire injectie van een enkele dosis van 0,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat seroconversie* bereikt voor HI-antilichaam (seroconversiepercentage) Het percentage proefpersonen dat na vaccinatie een HI-antilichaamtiter ≥1:40 bereikt (seroprotectiepercentage)
Tijdsspanne: Post-vaccinatie (dag 28)
|
het percentage proefpersonen met een pre-vaccinatie (dag 0) HI-titer <1:10 en post-vaccinatie (dag 28) HI-antilichaamtiter ≥ 1:40 (geval 1), of het percentage proefpersonen met een pre-vaccinatie HI-antilichaamtiter ≥1:10 en een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie (geval 2)
|
Post-vaccinatie (dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT
Tijdsspanne: Post-vaccinatie (dag 28)
|
GMT (geometrische gemiddelde titer) van HI-antilichaamtiter vóór vaccinatie (dag 0) en na vaccinatie (dag 28)
|
Post-vaccinatie (dag 28)
|
|
GMR
Tijdsspanne: Post-vaccinatie (dag 28)
|
GMR (Geometric Mean Ratio) van HI-antilichaamtiter vóór vaccinatie (dag 0) en na vaccinatie (dag 28)
|
Post-vaccinatie (dag 28)
|
|
De gevraagde bijwerkingen (7 dagen na vaccinatie)
Tijdsspanne: Post-vaccinatie (dag 7)
|
De aanwezigheid van de gevraagde bijwerkingen trad op gedurende 7 dagen na vaccinatie. Lokale reactie: pijn, gevoeligheid, erytheem/roodheid, verharding/zwelling. Systemische reactie: koorts, zweten, koude rillingen, misselijkheid/braken, diarree, vermoeidheid/malaise, hoofdpijn, myalgie, artralgie
|
Post-vaccinatie (dag 7)
|
|
De ongevraagde bijwerkingen (28 dagen na vaccinatie)
Tijdsspanne: Post-vaccinatie (dag 28)
|
De aanwezigheid van de ongevraagde bijwerkingen deed zich voor gedurende 28 dagen na de studievaccinatie
|
Post-vaccinatie (dag 28)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE's (bezoek 1 tot dag 180)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0) tot dag 180
|
De aanwezigheid van de ernstige bijwerkingen deed zich voor van bezoek 1 tot dag 180
|
Bezoek 1 (dag 0) tot dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GC3110A_C_P3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .