En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 'GC3110A(QIV)' hos raske børn
En åben-label(del1), enkeltarm(del1), randomiseret(del2), dobbeltblind(del2), aktiv-kontrolleret(del2), fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 'GC3110A(QIV)' i sunde børn
- Del 1 Hvis forsøgsperson og juridiske værger, der frivilligt beslutter sig for at deltage i det kliniske forsøg, og underskriver formularen for informeret samtykke (i tilfælde af forsøgsperson under 7 år, skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske værger), er forsøgspersoner kvalificerede for at deltage i denne forsøgsprotokol blev tildelt testgruppe og modtagelse af testlægemidlet 1 gange eller 2 gange afhængigt af alder.
Del 2 Hvis forsøgsperson og juridiske værger, der frivilligt beslutter at deltage i det kliniske forsøg, og underskriver formularen for informeret samtykke (i tilfælde af forsøgsperson under 7 år, skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske værger), kvalificerede til at deltage i denne forsøgsprotokol blev tildelt testgruppe eller kontrolgruppe med forholdet 4:1 og modtagelse af testlægemidlet 1 gange eller 2 gange afhængigt af alder som nedenfor;
- 6 m ~ 3 år
- 3 år ~ 9 år
- 9 år ~ 19 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 Hvis forsøgsperson og juridiske værger, der frivilligt beslutter sig for at deltage i det kliniske forsøg, og underskriver formularen for informeret samtykke (i tilfælde af forsøgsperson under 7 år, skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske værger), er forsøgspersoner kvalificerede for at deltage i denne forsøgsprotokol blev tildelt testgruppe og modtagelse af testlægemidlet 1 gange eller 2 gange afhængigt af alder.
Sikkerhedsdataene indsamlet under del A vil blive gennemgået af DSMB for at evaluere de ønskede bivirkninger i 7 dage efter hver vaccination.
Men hvis ingen toksicitet er højere end grad 3 ifølge FDA-vejledningen, fik undersøgelsen lov til at fortsætte til del 2 uden DSMB-gennemgang.
Effekt- og sikkerhedsvurderingsmetoder og besøgsplan vil være den samme som del 2.
Del 2 Hvis forsøgsperson og juridiske værger, der frivilligt beslutter at deltage i det kliniske forsøg, og underskriver formularen for informeret samtykke (i tilfælde af forsøgsperson under 7 år, skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske værger), kvalificerede til at deltage i denne forsøgsprotokol blev tildelt testgruppe eller kontrolgruppe med forholdet 4:1 og modtagelse af testlægemidlet 1 gange eller 2 gange afhængigt af alder som nedenfor;
- 6 m ~ 3 år
- 3 år ~ 9 år
- 9 år ~ 19 år Undersøgeren vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af testproduktet under kliniske forsøg.
Blodprøver vil blive indsamlet ved besøg 1 til evaluering af effektiviteten. Undersøgelsespersonen og deres juridiske værger vil blive uddannet til dagligt at registrere AE'er efter vaccination på patientens dagbog for at evaluere sikkerheden.
Ved besøg1 vil der blive indsamlet blodprøver fra randomiserede forsøgspersoner, og forsøgslægemiddel med doser på 0,25 ml eller 0,5 ml afhængigt af alder vil blive injiceret intramuskulært. Dog vil de, der ikke var blevet vaccineret med influenzavaccine, i alderen over 6 måneder til mindre end 9 år forsøgspersoner, besøge dem igen og få den 2. vaccination, 4~5 uger efter den 1. vaccination.
Efter 4~5 uger siden sidste vaccination vil forsøgspersoner besøge, og blodprøver vil blive indsamlet. Og de alvorlige uønskede hændelser, der opstod i løbet af 180 dage efter den endelige vaccination, vil blive tjekket gennem telefonbesøget.
Forsøgspersonerne med 1 dosis vaccine vil have 4 besøg inklusive besøg 1~2 og besøg 5~6. Forsøgspersonerne med 2 doser vaccine vil have 6 besøg inklusive besøg 1~2, besøg 3~4 og besøg 5~6.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Changwon, Korea, Republikken
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- KEPCO Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji University Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn og unge i alderen 6 måneder til 19 år
- Forsøgspersonen blev født ved fuldtidsgraviditet (37 uger)
- forsøgsperson, som forstår detaljerne i dette kliniske forsøg, beslutter frivilligt at deltage i forsøget og underskrev formularen til informeret samtykke (mindre end 7 år gammel, skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske værger)
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med allergisk reaktion på æg eller kylling, vaccinens komponenter
- De, der var blevet administreret med influenzavaccinen 6 måneder forud for undersøgelseslægemidlets vaccination
- Dem med immunologisk svækkelse, herunder immundefektsygdomme eller familiehistorie om det.
- Dem med en historie med Guillain-Barre syndrom
- Dem med en historie med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser
- De, der ikke ville være berettigede til at deltage i undersøgelsen som følger: alvorlig kronisk sygdom (kardiovaskulær systemsygdom; eksklusive kontrolleret hypertension og respiratorisk sygdom; inklusive respirationssvigt, metabolisk sygdom, nyreinsufficiens, hæmoglobinopati osv.)
- Hæmofilipatienter med risiko for alvorlig blødning ved intramuskulær injektion eller dem, der får antikoagulantbehandling
- De, der har aktiv infektion eller som har feber højere end 38,0 ℃ inden for 72 timer før doseringen af studielægemidlet
- De, der var blevet vaccineret med en anden vaccine inden for 28 dage før doseringen af forsøgslægemidlet eller havde en planlagt vaccination i den kliniske forsøgsperiode
- De, der havde modtaget et immunsuppressivt, immunitetsmodificerende lægemiddel inden for 3 måneder forud for doseringen af undersøgelseslægemidlet - (1) Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus osv., (2) Dem, der fik høj dosis af kortikosteroid (15 mg/dag af prednisolon er acceptabelt, men forsøgsperson brugt konsekvent 2 mg/kg mere end 14 dage betragtes som en høj dosis, så udelukket i dette kliniske forsøg. Imidlertid er inhaleret, intranasal og topisk administration acceptabel uanset dosis.
- De, der havde modtaget immunglobulin eller et blod-afledt produkt inden for 3 måneder før doseringen af undersøgelseslægemidlet eller er planlagt til at modtage disse produkter i undersøgelsesperioden
- De, der havde taget febernedsættende/analgetiske/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 timer før doseringen af undersøgelseslægemidlet
- forsøgsperson, som havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination
- De, hvis klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstand efter investigatorens skøn ville være ude af stand til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GC3110A
En injektion: 0,5 ml eller 0,25 ml, IM på dag 0 To injektioner: 0,5 ml eller 0,25 ml, IM på dag 0
|
En enkelt 0,5 ml dosis intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: GCFLU fyldt sprøjte inj.
En injektion: 0,5 ml eller 0,25 ml, IM på dag 0 To injektioner: 0,5 ml eller 0,25 ml, IM på dag 0
|
En enkelt 0,5 ml dosis intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonversion* for HI-antistof (serokonversionsrate) Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår en post-vaccination HI-antistoftiter≥1:40 (serobeskyttelsesrate)
Tidsramme: Efter vaccination (dag 28)
|
procentdelen af forsøgspersoner med en præ-vaccination (dag 0) HI-titer <1:10 og post-vaccination (dag 28) HI-antistoftiter≥1:40 (Case1), eller procentdelen af forsøgspersoner med en præ-vaccination HI-antistoftiter≥1:10 og en minimum fire gange stigning i post-vaccination HI-antistoftiter (tilfælde 2)
|
Efter vaccination (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT
Tidsramme: Efter vaccination (dag 28)
|
GMT (Geometric Mean Titer) af HI-antistoftiter før vaccination (dag 0) og efter vaccination (dag 28)
|
Efter vaccination (dag 28)
|
|
GMR
Tidsramme: Efter vaccination (dag 28)
|
GMR (Geometric Mean Ratio) af HI-antistoftiter før vaccination (dag 0) og efter vaccination (dag 28)
|
Efter vaccination (dag 28)
|
|
De ønskede bivirkninger (7 dage efter vaccination)
Tidsramme: Efter vaccination (dag 7)
|
Tilstedeværelsen af de ønskede bivirkninger forekom i løbet af 7 dage efter vaccination. Lokal reaktion: smerte, ømhed, erytem/rødme, induration/hævelse Systemisk reaktion: feber, svedtendens, kulderystelser, kvalme/opkastning, diarré, træthed/utilpashed, hovedpine, myalgi, artralgi
|
Efter vaccination (dag 7)
|
|
De uopfordrede bivirkninger (28 dage efter vaccination)
Tidsramme: Efter vaccination (dag 28)
|
Tilstedeværelsen af de uønskede bivirkninger forekom i løbet af 28 dage efter undersøgelsens vaccination
|
Efter vaccination (dag 28)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE'er (besøg 1 til dag 180)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0) til dag 180
|
Tilstedeværelsen af de alvorlige bivirkninger forekom fra besøg 1 til dag 180
|
Besøg 1 (dag 0) til dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GC3110A_C_P3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .