Tutkimus "GC3110A(QIV)":n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä lapsilla
Avoin (osa 1), yksihaarainen (osa 1), satunnaistettu (osa 2), kaksoissokko (osa 2), aktiivisesti kontrolloitu (osa 2), vaiheen III tutkimus 'GC3110A(QIV)'n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Terveet Lapset
- Osa 1 Jos tutkittava ja lailliset huoltajat, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat Ilmoitettu suostumuslomakkeen (Alle 7-vuotiaan tutkittavan osalta tutkittavan laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus), tutkimushenkilöt ovat kelpoisia osallistumisesta tähän tutkimuspöytäkirjaan määritettiin testiryhmään ja saivat testilääkettä 1 kertaa tai 2 kertaa iän mukaan.
Osa 2 Jos tutkittava ja lailliset huoltajat, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat Ilmoitettu suostumuslomakkeen (Alle 7-vuotiaan tutkittavan osalta tutkittavan laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus), tutkittavat tähän tutkimusprotokollaan osallistumiskelpoiset jaettiin testiryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 4:1 ja saivat testilääkettä 1 kertaa tai 2 kertaa iän mukaan, kuten alla;
- 6 m ~ 3 vuotta
- 3 vuotta ~ 9 vuotta
- 9 vuotta ~ 19 vuotta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 Jos tutkittava ja lailliset huoltajat, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat Ilmoitettu suostumuslomakkeen (Alle 7-vuotiaan tutkittavan osalta tutkittavan laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus), tutkimushenkilöt ovat kelpoisia osallistumisesta tähän tutkimuspöytäkirjaan määritettiin testiryhmään ja saivat testilääkettä 1 kertaa tai 2 kertaa iän mukaan.
DSMB tarkistaa osan A aikana kerätyt turvallisuustiedot arvioidakseen pyydetyt haittatapahtumat 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Kuitenkin, jos myrkyllisyys ei ollut korkeampaa kuin luokka 3 FDA:n ohjeiden mukaan, tutkimuksen annettiin jatkaa osaan 2 ilman DSMB-arviointia.
Teho- ja turvallisuusarviointimenetelmät ja vierailuaikataulu ovat samat kuin osassa 2.
Osa 2 Jos tutkittava ja lailliset huoltajat, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat Ilmoitettu suostumuslomakkeen (Alle 7-vuotiaan tutkittavan osalta tutkittavan laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus), tutkittavat tähän tutkimusprotokollaan osallistumiskelpoiset jaettiin testiryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 4:1 ja saivat testilääkettä 1 kertaa tai 2 kertaa iän mukaan, kuten alla;
- 6 m ~ 3 vuotta
- 3 vuotta ~ 9 vuotta
- 9 vuotta ~ 19 vuotta Tutkija arvioi testituotteen tehon ja turvallisuuden kliinisen tutkimuksen aikana.
Verinäytteet otetaan käynnillä 1 tehon arviointia varten. Tutkittava ja hänen lailliset huoltajansa koulutetaan kirjaamaan päivittäin rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset potilaspäiväkirjaan turvallisuuden arvioimiseksi.
Vierailulla1 kerätään verinäytteitä satunnaistetuilta koehenkilöiltä ja 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n annoksina iän mukaan ruiskutetaan lihakseen. Kuitenkin ne, joita ei ollut rokotettu influenssarokotteella, yli 6 kuukauden ja alle 9 vuoden ikäiset tutkimushenkilöt, käyvät uudelleen ja saavat toisen rokotuksen 4–5 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Kun viimeisestä rokotuksesta on kulunut 4–5 viikkoa, tutkittavat vierailevat ja niistä otetaan verinäyte. Ja vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat 180 päivän aikana viimeisen rokotuksen jälkeen, tarkistetaan puhelinkäynnillä.
Tutkimushenkilöillä, joilla on yksi rokoteannos, on 4 käyntiä, mukaan lukien käynti 1–2 ja käynti 5–6. Tutkimushenkilöillä, joilla on 2 annosta rokotetta, on 6 käyntiä, mukaan lukien käynti 1-2, käynti 3-4 ja käynti 5-6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changwon, Korean tasavalta
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- KEPCO Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eulji University Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet imeväiset ja nuoret 6 kuukaudesta 19 vuoteen
- Tutkimuskohde syntyi täysiaikaisessa raskaudessa (37 viikkoa)
- Tutkittava, joka ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat, päättää vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (alle 7-vuotias, tutkimushenkilön laillisten huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut allerginen reaktio munille tai kanalle, rokotteen komponenteille
- Ne, joille on annettu influenssarokote 6 kuukautta ennen tutkimuslääkerokotusta
- Henkilöt, joilla on immunologinen vajaatoiminta, mukaan lukien immuunipuutoshäiriöt, tai suvussa siitä.
- Ne, joilla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
- Ne, joilla on ollut Downin oireyhtymä tai sytogeneettisiä häiriöitä
- Ne, jotka eivät olisi oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen seuraavasti: vakava krooninen sairaus (sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus; lukuun ottamatta hallittua verenpainetautia ja hengityselinten sairautta; mukaan lukien hengitysvajaus, aineenvaihduntasairaus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatia jne.)
- Hemofiliapotilaat, joilla on vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisellä injektiolla tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Ne, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on yli 38,0 ℃ kuumetta 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa
- Henkilöt, jotka oli rokotettu toisella rokotteella 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai joilla oli suunniteltu rokotus kliinisen kokeen aikana
- Ne, jotka olivat saaneet immunosuppressanttia, immuniteettia muokkaavaa lääkettä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua - (1) atsatiopriini, syklosporiini, interferoni, G-CSF, takrolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi jne., (2) korkeaa saaneet kortikosteroidiannos (15 mg/vrk prednisolonia on hyväksyttävä, mutta koehenkilö, jota käytettiin jatkuvasti 2 mg/kg yli 14 päivää, katsotaan suureksi annokseksi, joten se on suljettu pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. Inhaloitava, intranasaalinen ja paikallinen anto on kuitenkin hyväksyttävää annoksesta riippumatta.
- Ne, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai veriperäistä tuotetta 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai jotka on määrä saada näitä tuotteita tutkimusjakson aikana
- Ne, jotka olivat ottaneet kuumetta/kipulääkettä/ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa
- Tutkimushenkilö, joka oli osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta
- Ne, joiden kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tutkijan harkinnan mukaan ei olisi kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC3110A
Yksi injektio: 0,5 ml tai 0,25 ml, IM päivänä 0 Kaksi injektiota: 0,5 ml tai 0,25 ml, IM päivänä 0
|
Yksi 0,5 ml:n annos lihakseen
|
|
Active Comparator: GCFLU esitäytetty ruisku inj.
Yksi injektio: 0,5 ml tai 0,25 ml, IM päivänä 0 Kaksi injektiota: 0,5 ml tai 0,25 ml, IM päivänä 0
|
Yksi 0,5 ml:n annos lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion* HI-vasta-aineelle (serokonversioaste) Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeisen HI-vasta-ainetiitterin ≥ 1:40 (serosuojausaste)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivä 28)
|
niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden rokotusta edeltävä (päivä 0) HI-titteri oli < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen (päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 (tapaus 1), tai niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla on esirokotus HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri (tapaus 2)
|
Rokotuksen jälkeinen (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivä 28)
|
HI-vasta-ainetiitterin GMT (geometrinen keskiarvo) ennen rokotusta (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Rokotuksen jälkeinen (päivä 28)
|
|
GMR
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivä 28)
|
HI-vasta-ainetiitterin GMR (geometrinen keskiarvo) ennen rokotusta (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Rokotuksen jälkeinen (päivä 28)
|
|
Pyydetyt haittatapahtumat (7 päivää rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivä 7)
|
Pyydetyt haittatapahtumat ilmenivät 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen Paikallinen reaktio: kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma/turvotus Systeeminen reaktio: kuume, hikoilu, vilunväristykset, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, väsymys/pahoinvointi, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu
|
Rokotuksen jälkeinen (päivä 7)
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivä 28)
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia esiintyi 28 päivän aikana tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeinen (päivä 28)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE (käynti 1. päivälle 180)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0) - päivä 180
|
Vakavia haittatapahtumia esiintyi käynnistä 1 päivään 180
|
Vierailu 1 (päivä 0) - päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC3110A_C_P3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GC3110A
-
Green Cross CorporationValmis
-
Green Cross CorporationValmisInfluenssa, ihminenKorean tasavalta
-
Green Cross CorporationTuntematonInfluenssarokoteKorean tasavalta
-
Green Cross CorporationValmis