Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de 'GC3110A(QIV)' en niños sanos
Un estudio de fase III de etiqueta abierta (Parte 1), de un solo brazo (Parte 1), aleatorizado (Parte 2), doble ciego (Parte 2), con control activo (Parte 2) para evaluar la eficacia y la seguridad de 'GC3110A (QIV)' en Niños Saludables
- Parte 1 Si el sujeto del estudio y los tutores legales deciden participar voluntariamente en el ensayo clínico y firman el Formulario de consentimiento informado (en el caso del sujeto del estudio menor de 7 años, el consentimiento informado por escrito de los tutores legales del sujeto del estudio), los sujetos del estudio elegibles Para participar en este protocolo de prueba, se les asignó un grupo de prueba y recibieron el fármaco de prueba 1 o 2 veces según la edad.
Parte 2 Si el sujeto del estudio y los tutores legales deciden voluntariamente participar en el ensayo clínico y firman el Formulario de consentimiento informado (en el caso del sujeto del estudio menor de 7 años, el consentimiento informado por escrito de los tutores legales del sujeto del estudio), los sujetos del estudio Los elegibles para participar en este protocolo de prueba fueron asignados al grupo de prueba o al grupo de control con una proporción de 4: 1 y recibieron el fármaco de prueba 1 vez o 2 veces según la edad como se indica a continuación;
- 6 m ~ 3 años
- 3 años ~ 9 años
- 9 años ~ 19 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1 Si el sujeto del estudio y los tutores legales deciden participar voluntariamente en el ensayo clínico y firman el Formulario de consentimiento informado (en el caso del sujeto del estudio menor de 7 años, el consentimiento informado por escrito de los tutores legales del sujeto del estudio), los sujetos del estudio elegibles Para participar en este protocolo de prueba, se les asignó un grupo de prueba y recibieron el fármaco de prueba 1 o 2 veces según la edad.
DSMB revisará los datos de seguridad recopilados durante la parte A para evaluar los eventos adversos solicitados durante 7 días después de cada vacunación.
Sin embargo, si no había una toxicidad superior al grado 3 de acuerdo con la orientación de la FDA, se permitió que el estudio continuara con la Parte 2 sin la revisión del DSMB.
Los métodos de evaluación de eficacia y seguridad, y el horario de visitas serán los mismos que en la Parte 2.
Parte 2 Si el sujeto del estudio y los tutores legales deciden voluntariamente participar en el ensayo clínico y firman el Formulario de consentimiento informado (en el caso del sujeto del estudio menor de 7 años, el consentimiento informado por escrito de los tutores legales del sujeto del estudio), los sujetos del estudio Los elegibles para participar en este protocolo de prueba fueron asignados al grupo de prueba o al grupo de control con una proporción de 4: 1 y recibieron el fármaco de prueba 1 vez o 2 veces según la edad como se indica a continuación;
- 6 m ~ 3 años
- 3 años ~ 9 años
- 9 años ~ 19 años El investigador evaluará la eficacia y seguridad del producto de prueba durante el ensayo clínico.
Se recogerán muestras de sangre en la visita 1 para la evaluación de la eficacia. Se educará al sujeto del estudio y a sus tutores legales para que registren diariamente los eventos adversos después de la vacunación en el diario del paciente para evaluar la seguridad.
En la visita 1, se recolectarán muestras de sangre de sujetos de estudio aleatorios y se inyectará por vía intramuscular el fármaco en investigación en dosis de 0,25 ml o 0,5 ml según la edad. Sin embargo, aquellos sujetos de estudio que no hayan sido vacunados con la vacuna contra la influenza, de más de 6 meses a menos de 9 años, volverán a visitar y recibirán la segunda vacunación, 4 a 5 semanas después de la primera vacunación.
Después de 4 a 5 semanas desde la última vacunación, los sujetos del estudio visitarán y se recolectará una muestra de sangre. Y los eventos adversos graves ocurridos durante los 180 días posteriores a la vacunación final se comprobarán a través de la visita telefónica.
Los sujetos del estudio con 1 dosis de vacuna tendrán 4 visitas, incluidas la Visita 1~2 y la Visita 5~6. Los sujetos del estudio con 2 dosis de vacuna tendrán 6 visitas, incluidas la Visita 1~2, la Visita 3~4 y la Visita 5~6.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changwon, Corea, república de
- Changwon Fatima Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- KEPCO Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Eulji University Medical Center
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Suwon, Corea, república de
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
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Wonju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y adolescentes sanos de 6 meses a 19 años
- El sujeto del estudio nació con un embarazo a término (37 semanas)
- Sujeto del estudio que comprende los detalles de este ensayo clínico, decide voluntariamente participar en el ensayo y firmó el Formulario de consentimiento informado (menor de 7 años de edad, consentimiento informado por escrito de los tutores legales del sujeto del estudio)
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de reacción alérgica al huevo o al pollo, los componentes de la vacuna
- Aquellos a los que se les había administrado la vacuna antigripal 6 meses antes de la vacunación con el fármaco del estudio
- Aquellos con deterioro inmunológico, incluidos trastornos de inmunodeficiencia o antecedentes familiares al respecto.
- Aquellos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
- Aquellos con antecedentes de síndrome de Down o trastornos citogenéticos.
- Aquellos que no serían elegibles para participar en el estudio de la siguiente manera: enfermedad crónica grave (enfermedad del sistema cardiovascular; excluyendo hipertensión controlada y enfermedad del sistema respiratorio; incluida insuficiencia respiratoria, enfermedad metabólica, disfunción renal, hemoglobinopatía, etc.)
- Pacientes con hemofilia en riesgo de sangrado grave con inyección intramuscular o aquellos que reciben terapia anticoagulante
- Aquellos que tienen una infección activa o fiebre superior a 38,0 ℃ dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
- Aquellos que habían sido vacunados con otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio o tenían una vacunación programada durante el período del ensayo clínico.
- Aquellos que habían recibido un fármaco inmunosupresor modificador de la inmunidad dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio: (1) azatioprina, ciclosporina, interferón, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, etc., (2) aquellos que recibieron dosis altas dosis de corticosteroide (15 mg/día de prednisolona es aceptable, pero el sujeto del estudio usó constantemente 2 mg/kg durante más de 14 días se considera una dosis alta, por lo que se excluye en este ensayo clínico. Sin embargo, la administración por inhalación, intranasal y tópica es aceptable independientemente de la dosis.
- Quienes hayan recibido inmunoglobulina o un producto derivado de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio o que estén programados para recibir esos productos durante el período del estudio.
- Aquellos que habían tomado medicamentos antipiréticos/analgésicos/antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 4 horas previas a la dosificación del fármaco del estudio.
- estudio Sujeto que había participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la vacunación del estudio
- Aquellos cuya condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, a discreción del investigador, no sería elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GC3110A
Una inyección: 0,5 ml o 0,25 ml, IM el día 0 Dos inyecciones: 0,5 ml o 0,25 ml, IM el día 0
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Una inyección intramuscular de dosis única de 0,5 ml
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Comparador activo: GCFLU Jeringa precargada inj.
Una inyección: 0,5 ml o 0,25 ml, IM el día 0 Dos inyecciones: 0,5 ml o 0,25 ml, IM el día 0
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Una inyección intramuscular de dosis única de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos del estudio que lograron la seroconversión* para el anticuerpo HI (tasa de seroconversión) El porcentaje de sujetos del estudio que lograron un título de anticuerpos HI posterior a la vacunación ≥1:40 (tasa de seroprotección)
Periodo de tiempo: Post-vacunación (Día 28)
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el porcentaje de sujetos de estudio con un título de HI anterior a la vacunación (Día 0) <1:10 y un título de anticuerpos de HI posterior a la vacunación (Día 28) ≥1:40 (Caso 1), o el porcentaje de sujetos de estudio con un título de HI previo a la vacunación Título de anticuerpos HI≥1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos HI después de la vacunación (Caso 2)
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Post-vacunación (Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT
Periodo de tiempo: Post-vacunación (Día 28)
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GMT (Título medio geométrico) del título de anticuerpos HI antes de la vacunación (Día 0) y después de la vacunación (Día 28)
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Post-vacunación (Día 28)
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GMR
Periodo de tiempo: Post-vacunación (Día 28)
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GMR (relación media geométrica) del título de anticuerpos HI antes de la vacunación (día 0) y después de la vacunación (día 28)
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Post-vacunación (Día 28)
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Los eventos adversos solicitados (7 días después de la vacunación)
Periodo de tiempo: Post-vacunación (Día 7)
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La presencia de los eventos adversos solicitados ocurrió durante los 7 días posteriores a la vacunación Reacción local: dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, induración/hinchazón Reacción sistémica: fiebre, sudoración, escalofríos, náuseas/vómitos, diarrea, fatiga/malestar general, dolor de cabeza, mialgia, artralgia
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Post-vacunación (Día 7)
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Los eventos adversos no solicitados (28 días después de la vacunación)
Periodo de tiempo: Post-vacunación (Día 28)
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La presencia de los eventos adversos no solicitados ocurrió durante los 28 días posteriores a la vacunación del estudio.
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Post-vacunación (Día 28)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAE (Visita 1 al Día 180)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0) al Día 180
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La presencia de los eventos adversos graves ocurridos desde la visita 1 hasta el día 180
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Visita 1 (Día 0) al Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GC3110A_C_P3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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