En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'GC3110A(QIV)' hos friske barn
En åpen-label(del1), enkeltarm(del1), randomisert(del2), dobbeltblind(del2), aktivkontrollert(del2), fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'GC3110A(QIV)' i Friske barn
- Del 1 Hvis studieobjektet og juridiske foresatte som frivillig bestemmer seg for å delta i den kliniske utprøvingen, og signerer skjemaet for informert samtykke (i tilfelle av studieobjektet under 7 år, skriftlig informert samtykke fra studiepersonens juridiske foresatte), studieobjekter kvalifisert for å delta i denne forsøksprotokollen ble tildelt testgruppen og mottatt testmedikamentet 1 ganger eller 2 ganger avhengig av alder.
Del 2 Hvis studieobjektet og juridiske foresatte som frivillig bestemmer seg for å delta i den kliniske utprøvingen, og signerer skjemaet for informert samtykke (i tilfelle av studieobjektet under 7 år, skriftlig informert samtykke fra studiepersonens juridiske verger), kvalifisert for å delta i denne utprøvingsprotokollen ble tildelt testgruppe eller kontrollgruppe med forholdet 4:1 og fikk testmedikamentet 1 ganger eller 2 ganger i henhold til alder som nedenfor;
- 6 m ~ 3 år
- 3 år ~ 9 år
- 9 år ~ 19 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 Hvis studieobjektet og juridiske foresatte som frivillig bestemmer seg for å delta i den kliniske utprøvingen, og signerer skjemaet for informert samtykke (i tilfelle av studieobjektet under 7 år, skriftlig informert samtykke fra studiepersonens juridiske foresatte), studieobjekter kvalifisert for å delta i denne forsøksprotokollen ble tildelt testgruppen og mottatt testmedikamentet 1 ganger eller 2 ganger avhengig av alder.
Sikkerhetsdataene som samles inn under del A vil bli gjennomgått av DSMB for å evaluere de etterspurte bivirkningene i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Imidlertid, hvis ingen toksisitet høyere enn grad 3 i henhold til FDA-veiledningen, fikk studien fortsette til del 2 uten DSMB-gjennomgang.
Effekt- og sikkerhetsvurderingsmetoder og besøksplan vil være de samme som del 2.
Del 2 Hvis studieobjektet og juridiske foresatte som frivillig bestemmer seg for å delta i den kliniske utprøvingen, og signerer skjemaet for informert samtykke (i tilfelle av studieobjektet under 7 år, skriftlig informert samtykke fra studiepersonens juridiske verger), kvalifisert for å delta i denne utprøvingsprotokollen ble tildelt testgruppe eller kontrollgruppe med forholdet 4:1 og fikk testmedikamentet 1 ganger eller 2 ganger i henhold til alder som nedenfor;
- 6 m ~ 3 år
- 3 år ~ 9 år
- 9 år ~ 19 år Utforskeren vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til testproduktet under klinisk utprøving.
Blodprøver vil bli tatt ved besøk 1 for evaluering av effektivitet. Studieobjektet og deres juridiske foresatte vil bli utdannet til å daglig registrere AE etter vaksinasjon på pasientens dagbok for å evaluere sikkerheten.
Ved besøk1 vil det bli tatt blodprøver fra randomiserte forsøkspersoner, og undersøkelsesmedisin med doser på 0,25 ml eller 0,5 ml avhengig av alder vil bli injisert intramuskulært. Imidlertid vil de som ikke har blitt vaksinert med influensavaksine, i alderen over 6 måneder til mindre enn 9 år, besøke dem på nytt og ha den andre vaksinasjonen, 4~5 uker etter den første vaksinasjonen.
Etter 4~5 uker siden siste vaksinasjon, vil forsøkspersoner besøke og blodprøve vil bli samlet. Og de alvorlige uønskede hendelsene som skjedde i løpet av 180 dager etter den endelige vaksinasjonen vil bli sjekket gjennom telefonbesøket.
Studiepersonene med 1 dose vaksine vil ha 4 besøk inkludert besøk 1~2 og besøk 5~6. Studiepersonene med 2 doser vaksine vil ha 6 besøk inkludert besøk 1~2, besøk 3~4 og besøk 5~6.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Changwon, Korea, Republikken
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- KEPCO Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji University Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn og ungdom i alderen 6 måneder til 19 år
- Forsøkspersonen ble født ved fulltids graviditet (37 uker)
- forsøksperson som forstår detaljene i denne kliniske utprøvingen, bestemmer seg frivillig for å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke (mindre enn 7 år, skriftlig informert samtykke fra studiepersonens juridiske foresatte)
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med allergisk reaksjon på egg eller kylling, vaksinekomponentene
- De som hadde blitt administrert influensavaksine 6 måneder før studien medikamentvaksinasjon
- De med immunologisk svekkelse inkludert immunsviktforstyrrelser eller familiehistorie om det.
- De med en historie med Guillain-Barre syndrom
- De med en historie med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser
- De som ikke er kvalifisert til å delta i studien som følger: alvorlig kronisk sykdom (sykdom i kardiovaskulær system; unntatt kontrollert hypertensjon og sykdom i luftveiene; inkludert respirasjonssvikt, metabolsk sykdom, nyredysfunksjon, hemoglobinopati, etc)
- Hemofilipasienter med risiko for alvorlig blødning ved intramuskulær injeksjon eller de som får antikoagulasjonsbehandling
- De som har aktiv infeksjon eller som har feber høyere enn 38,0 ℃ innen 72 timer før dosering av studiemedikamentet
- De som hadde blitt vaksinert med en annen vaksine innen 28 dager før doseringen av studiemedikamentet eller hadde en planlagt vaksinasjon i løpet av den kliniske prøveperioden
- De som hadde fått et immunsuppressivt, immunitetsmodifiserende legemiddel innen 3 måneder før doseringen av studiemedikamentet - (1) Azatioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Takrolimus, Everolimus, Sirolimus, etc., (2) De som fikk høy dose av kortikosteroid (15 mg/dag med prednisolon er akseptabelt, men forsøksperson som konsekvent brukes 2 mg/kg i mer enn 14 dager regnes som en høy dose, så ekskludert i denne kliniske studien. Imidlertid er inhalert, intranasal og topisk administrering akseptabel uavhengig av dose.
- De som hadde mottatt immunglobulin eller et blodavledet produkt innen 3 måneder før doseringen av studiemedikamentet eller er planlagt å motta disse produktene i løpet av studieperioden
- De som hadde tatt febernedsettende/analgetiske/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 4 timer før doseringen av studiemedikamentet
- forsøksperson som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 28 dager før studievaksinasjonen
- De hvis klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske tilstand etter etterforskerens skjønn ikke ville være kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GC3110A
En injeksjon: 0,5 ml eller 0,25 ml, IM på dag 0 To injeksjoner: 0,5 ml eller 0,25 ml, IM på dag 0
|
En enkelt 0,5 ml dose intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: GCFLU ferdigfylt sprøyte inj.
En injeksjon: 0,5 ml eller 0,25 ml, IM på dag 0 To injeksjoner: 0,5 ml eller 0,25 ml, IM på dag 0
|
En enkelt 0,5 ml dose intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av studiepersoner som oppnår serokonversjon* for HI-antistoff(serokonversjonsrate) Prosentandelen av studiepersoner som oppnår en HI-antistofftiter etter vaksinasjon≥1:40 (serobeskyttelsesrate)
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28)
|
prosentandelen av studiepersoner med en pre-vaksinasjon (dag 0) HI-titer <1:10 og post-vaksinasjon (dag 28) HI-antistofftiter≥1:40 (Case1), eller prosentandelen av studiepersoner med en pre-vaksinasjon HI-antistofftiter≥1:10 og en minimum fire ganger økning i HI-antistofftiter etter vaksinasjon (tilfelle 2)
|
Etter vaksinasjon (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28)
|
GMT (Geometric Mean Titer) av HI-antistofftiter før vaksinasjon (dag 0) og etter vaksinasjon (dag 28)
|
Etter vaksinasjon (dag 28)
|
|
GMR
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28)
|
GMR (Geometric Mean Ratio) av HI-antistofftiter før vaksinasjon (dag 0) og etter vaksinasjon (dag 28)
|
Etter vaksinasjon (dag 28)
|
|
De etterspurte bivirkningene (7 dager etter vaksinasjon)
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 7)
|
Tilstedeværelsen av de etterspurte bivirkningene forekom i løpet av 7 dager etter vaksinasjon Lokal reaksjon: smerte, ømhet, erytem/rødhet, forhardning/hevelse Systemisk reaksjon: feber, svette, frysninger, kvalme/oppkast, diaré, tretthet/uvelhet, hodepine, myalgi, artralgi
|
Etter vaksinasjon (dag 7)
|
|
De uønskede bivirkningene (28 dager etter vaksinasjon)
Tidsramme: Etter vaksinasjon (dag 28)
|
Tilstedeværelsen av de uønskede bivirkningene skjedde i løpet av 28 dager etter studievaksinasjonen
|
Etter vaksinasjon (dag 28)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAEs (besøk 1 til dag 180)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0) til dag 180
|
Tilstedeværelsen av de alvorlige bivirkningene skjedde fra besøk 1 til dag 180
|
Besøk 1 (dag 0) til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GC3110A_C_P3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GC3110A
-
Green Cross CorporationFullført
-
Green Cross CorporationFullførtInfluensa, menneskeKorea, Republikken
-
Green Cross CorporationUkjentInfluensavaksineKorea, Republikken
-
Green Cross CorporationFullført