Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo „GC3110A(QIV)” u zdrowych dzieci
Badanie fazy III otwarte (część 1), jednoramienne (część 1), randomizowane (część 2), podwójnie ślepe (część 2), z aktywną kontrolą (część 2) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa „GC3110A (QIV)” w zdrowe dzieci
- Część 1 Jeżeli osoba badana i opiekunowie prawni, którzy zdecydują się dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpiszą Formularz świadomej zgody (w przypadku osoby badanej w wieku poniżej 7 lat, pisemna świadoma zgoda opiekunów prawnych osoby badanej), osoby kwalifikujące się do badania za udział w tym protokole próbnym zostali przydzieleni do grupy testowej i otrzymali badany lek 1 razy lub 2 razy w zależności od wieku.
Część 2 Jeżeli osoba badana i opiekunowie prawni, którzy zdecydują się dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpiszą Formularz świadomej zgody (w przypadku osoby badanej w wieku poniżej 7 lat, pisemna świadoma zgoda opiekunów prawnych osoby badanej), osoby badane kwalifikujący się do udziału w tym protokole badania zostali przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej w stosunku 4:1 i otrzymywali badany lek 1 lub 2 razy w zależności od wieku, jak poniżej;
- 6m ~ 3 lata
- 3 lata ~ 9 lat
- 9 lat ~ 19 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 Jeżeli osoba badana i opiekunowie prawni, którzy zdecydują się dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpiszą Formularz świadomej zgody (w przypadku osoby badanej w wieku poniżej 7 lat, pisemna świadoma zgoda opiekunów prawnych osoby badanej), osoby kwalifikujące się do badania za udział w tym protokole próbnym zostali przydzieleni do grupy testowej i otrzymali badany lek 1 razy lub 2 razy w zależności od wieku.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane podczas części A zostaną zweryfikowane przez DSMB w celu oceny zamówionych zdarzeń niepożądanych przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Jeśli jednak zgodnie z wytycznymi FDA nie stwierdzono toksyczności wyższej niż stopień 3, zezwolono na przejście do części 2 bez przeglądu DSMB.
Metody oceny skuteczności i bezpieczeństwa oraz harmonogram wizyt będą takie same jak w części 2.
Część 2 Jeżeli osoba badana i opiekunowie prawni, którzy zdecydują się dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpiszą Formularz świadomej zgody (w przypadku osoby badanej w wieku poniżej 7 lat, pisemna świadoma zgoda opiekunów prawnych osoby badanej), osoby badane kwalifikujący się do udziału w tym protokole badania zostali przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej w stosunku 4:1 i otrzymywali badany lek 1 lub 2 razy w zależności od wieku, jak poniżej;
- 6m ~ 3 lata
- 3 lata ~ 9 lat
- 9 lat ~ 19 lat Badacz oceni skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu podczas badania klinicznego.
Próbki krwi zostaną pobrane podczas wizyty 1 w celu oceny skuteczności. Osoba badana i jej opiekunowie prawni zostaną przeszkoleni w zakresie codziennego zapisywania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w dzienniczku pacjenta w celu oceny bezpieczeństwa.
Podczas wizyty 1 zostaną pobrane próbki krwi od randomizowanych uczestników badania, a badany lek w dawkach 0,25 ml lub 0,5 ml w zależności od wieku zostanie wstrzyknięty domięśniowo. Jednak ci, którzy nie zostali zaszczepieni szczepionką przeciw grypie, w wieku od ponad 6 miesięcy do mniej niż 9 lat, zostaną ponownie odwiedzeni i otrzymają drugie szczepienie, 4 ~ 5 tygodni po pierwszym szczepieniu.
Po 4 ~ 5 tygodniach od ostatniego szczepienia osoby badane odwiedzą i zostanie pobrana próbka krwi. A poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 180 dni po ostatnim szczepieniu, zostaną sprawdzone podczas wizyty telefonicznej.
Osoby badane z 1 dawką szczepionki będą miały 4 wizyty, w tym wizyty 1~2 i wizyty 5~6. Uczestnicy badania, którym podano 2 dawki szczepionki, będą mieli 6 wizyt, w tym wizyty 1~2, wizyty 3~4 i wizyty 5~6.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changwon, Republika Korei
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- KEPCO Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Eulji University Medical Center
-
Suwon, Republika Korei
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Republika Korei
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 19 lat
- pacjentka badania urodziła się w ciąży donoszonej (37 tygodni)
- Uczestnik badania, który rozumie szczegóły tego badania klinicznego, decyduje się dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisał Formularz świadomej zgody (mniej niż 7 lat, pisemna świadoma zgoda opiekunów prawnych uczestnika badania)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią reakcji alergicznej na jaja lub kurczaka, składniki szczepionki
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie 6 miesięcy przed szczepieniem badanym lekiem
- Osoby z upośledzeniem odporności, w tym zaburzeniami niedoboru odporności lub wywiadem rodzinnym na ten temat.
- Osoby z historią zespołu Guillain-Barre
- Osoby z historią zespołu Downa lub zaburzeniami cytogenetycznymi
- Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu: poważna choroba przewlekła (choroby układu sercowo-naczyniowego; z wyłączeniem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego i chorób układu oddechowego; w tym niewydolność oddechowa, choroba metaboliczna, dysfunkcja nerek, hemoglobinopatia itp.)
- Pacjenci z hemofilią zagrożeni poważnym krwawieniem po wstrzyknięciu domięśniowym lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe
- Ci, którzy mają aktywną infekcję lub mają gorączkę wyższą niż 38,0 ℃ w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki badanego leku
- Osoby, które zostały zaszczepione inną szczepionką w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku lub miały zaplanowane szczepienie w okresie badania klinicznego
- Osoby, które otrzymały lek immunosupresyjny, modyfikujący odporność w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku - (1) Azatiopryna, Cyklosporyna, Interferon, G-CSF, Takrolimus, Everolimus, Sirolimus itp., (2) Osoby otrzymujące wysokie Dawka kortykosteroidu (15 mg/dobę prednizolonu jest dopuszczalna, ale konsekwentne stosowanie przez badanego osobnika dawki 2 mg/kg przez ponad 14 dni jest uważane za dużą dawkę, dlatego wykluczono ją z tego badania klinicznego. Jednak podawanie wziewne, donosowe i miejscowe jest dopuszczalne niezależnie od dawki.
- Osoby, które otrzymały immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku lub mają otrzymać te produkty w okresie badania
- Osoby, które przyjmowały leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe/niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 4 godzin przed podaniem badanego leku
- badany Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania
- Osoby, których klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny według uznania badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GC3110A
Jedno wstrzyknięcie: 0,5 ml lub 0,25 ml, domięśniowo w dniu 0. Dwa wstrzyknięcia: 0,5 ml lub 0,25 ml, domięśniowo w dniu 0.
|
Pojedyncza dawka 0,5 ml domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: GCFLU ampułko-strzykawka inj.
Jedno wstrzyknięcie: 0,5 ml lub 0,25 ml, domięśniowo w dniu 0. Dwa wstrzyknięcia: 0,5 ml lub 0,25 ml, domięśniowo w dniu 0.
|
Pojedyncza dawka 0,5 ml domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników badania, u których doszło do serokonwersji* przeciwciał HI (wskaźnik serokonwersji) Odsetek uczestników badania, u których po szczepieniu miano przeciwciał HI ≥1:40 (wskaźnik seroprotekcji)
Ramy czasowe: Po szczepieniu (dzień 28)
|
odsetek osób badanych z mianem przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) <1:10 i po szczepieniu (dzień 28) miano przeciwciał HI ≥1:40 (Przypadek 1) lub odsetek osób badanych z mianom przeciwciał HI przed szczepieniem Miano przeciwciał HI ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu (Przypadek 2)
|
Po szczepieniu (dzień 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT
Ramy czasowe: Po szczepieniu (dzień 28)
|
GMT (średnia geometryczna miana) miana przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 28)
|
Po szczepieniu (dzień 28)
|
|
GMR
Ramy czasowe: Po szczepieniu (dzień 28)
|
GMR (stosunek średniej geometrycznej) miana przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 28)
|
Po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Spodziewane zdarzenia niepożądane (7 dni po szczepieniu)
Ramy czasowe: Po szczepieniu (dzień 7)
|
Obecność oczekiwanych działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 7 dni po szczepieniu Odczyn miejscowy: ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, stwardnienie/obrzęk Odczyn ogólnoustrojowy: gorączka, pocenie się, dreszcze, nudności/wymioty, biegunka, zmęczenie/złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów
|
Po szczepieniu (dzień 7)
|
|
Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane (28 dni po szczepieniu)
Ramy czasowe: Po szczepieniu (dzień 28)
|
Obecność niepożądanych zdarzeń niepożądanych wystąpiła w ciągu 28 dni po szczepieniu w ramach badania
|
Po szczepieniu (dzień 28)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAE (od wizyty 1 do dnia 180)
Ramy czasowe: Wizyta od 1 (dzień 0) do dnia 180
|
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych wystąpiła od wizyty 1 do dnia 180
|
Wizyta od 1 (dzień 0) do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-han Kang, Dr., The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC3110A_C_P3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .