再発/難治性多発性骨髄腫の患者 R-A の治療のためのエロツズマブ (BMS-901608) による単一指名患者プログラムへのアクセス拡大

包含基準:

• 署名入りの書面によるインフォームド コンセント

  a) プログラム手順が実行される前に、患者はプログラムの詳細を説明され、書面によるインフォームドコンセント文書が渡されます。 次に、患者がプログラムへの参加に同意した場合、プログラム担当者の面前でインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入することにより、その同意を示します。

• その他の基準

  a) 患者は、プログラムの薬物治療中および治療後 8 週間は献血を控える意思がある必要があります。

• 年齢と生殖状態

  1. 18歳以上の男女
  2. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、試験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。
  3. 女性は授乳してはいけません
  4. WOCBP は、インフォームド コンセント フォームに示されている避妊方法を使用する必要があります。 エロツズマブには催奇形性の可能性があるため、非常に効果的な避妊法 (失敗率が年間 1% 未満) が必要です。 個々の避妊方法と期間は、治験責任医師と相談して決定する必要があります。 この研究では、エロツズマブの最終投与後、男性とWOCBPは少なくとも1か月（4週間）前、女性は最大8週間、男性は最大90日間避妊法を使用している必要があります.
  5. WOCBPで性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります. 治験責任医師は、避妊方法と避妊期間を確認する必要があります。 WOCBで性的に活発な男性は、エロツズマブによる治療期間と、プログラム薬の5半減期と90日間（精子ターンオーバー期間）の合計90日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。後処理完了。
  6. 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または外科的に不妊で無精子症の男性）は避妊を必要としません。

除外基準:

• 性と生殖の状態

  1. WOCBP は 2 種類の効果的な避妊法を使用していません。
  2. -登録時またはプログラム薬の投与前に妊娠検査が陽性の女性。

• その他の除外基準

  1. 非自発的に投獄された囚人または患者。
  2. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制収容されている患者。

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 拡張アクセス ガイダンス ドキュメント 23 このプログラムの適格基準は、プログラム患者の安全を確保し、プログラムの結果を使用できるようにするために慎重に検討されています。 患者がすべての適格基準を完全に満たすことが不可欠です。