Expanded Access Single Named Patient Program mit Elotuzumab (BMS-901608) für die Behandlung von Patient R-A mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

  a) Bevor irgendwelche Programmverfahren durchgeführt werden, werden dem Patienten die Einzelheiten des Programms beschrieben, und er oder sie erhält eine schriftliche Einverständniserklärung zum Lesen. Wenn der Patient dann der Teilnahme an dem Programm zustimmt, gibt er oder sie diese Zustimmung durch Unterzeichnung und Datierung des Einwilligungsdokuments in Anwesenheit des Programmpersonals an.

• Andere Kriterien

  a) Die Patienten müssen bereit sein, während der medikamentösen Programmtherapie und für 8 Wochen nach der Therapie auf Blutspenden zu verzichten.

• Alter und Fortpflanzungsstatus

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von HCG) haben.
  3. Frauen dürfen nicht stillen
  4. WOCBP muss Verhütungsmethoden anwenden, wie in der Einwilligungserklärung angegeben. Aufgrund des teratogenen Potenzials von Elotuzumab ist eine hochwirksame Verhütungsmethode(n) (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr) erforderlich. Die einzelnen Verhütungsmethoden und die Dauer sollten in Absprache mit dem Prüfarzt festgelegt werden. In dieser Studie müssen Männer und WOCBP mindestens 1 Monat (4 Wochen) vor und Frauen bis zu 8 Wochen, Männer bis zu 90 Tage nach der letzten Elotuzumab-Dosis Verhütungsmethoden anwenden.
  5. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen jede Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden. Der Prüfarzt überprüft die Verhütungsmethoden und den Zeitraum, in dem die Empfängnisverhütung eingehalten werden muss. Männer, die mit WOCB sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit Elotuzumab plus 5 Halbwertszeiten des Programmarzneimittels plus 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) für insgesamt 90 Tage zu befolgen Abschluss der Nachbehandlung.
  6. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. postmenopausale oder chirurgisch sterile und azoospermische Männer benötigen keine Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

• Geschlecht und Fortpflanzungsstatus

  1. WOCBP verwendet keine 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung.
  2. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung von Programmmedikamenten.

• Andere Ausschlusskriterien

  1. Gefangene oder Patienten, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  2. Patienten, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsverwahrt werden.

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 Leitfaden zum erweiterten Zugang 23 Die Eignungskriterien für dieses Programm wurden sorgfältig geprüft, um die Sicherheit der Programmpatienten zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Ergebnisse des Programms verwendet werden können. Es ist zwingend erforderlich, dass die Patienten alle Zulassungskriterien vollständig erfüllen.