Uitgebreid toegangsprogramma voor één naam voor patiënten met elotuzumab (BMS-901608) voor de behandeling van patiënt R-A met recidiverend/refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

  a) Voordat er programmaprocedures worden uitgevoerd, krijgt de patiënt de details van het programma beschreven en krijgt hij of zij een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument om te lezen. Als de patiënt vervolgens toestemt om deel te nemen aan het programma, zal hij of zij die toestemming aangeven door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren in aanwezigheid van het programmapersoneel.

• Andere criteria

  a) Patiënten moeten bereid zijn af te zien van bloeddonaties tijdens de medicamenteuze programmatherapie en gedurende 8 weken na de therapie.

• Leeftijd en reproductieve status

  1. Mannen en vrouwen, vanaf 18 jaar
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
  4. WOCBP moet (een) anticonceptiemethode(n) gebruiken zoals aangegeven in het formulier voor geïnformeerde toestemming. Vanwege het teratogene potentieel van elotuzumab is (zijn) zeer effectieve anticonceptiemethode(n) vereist (faalpercentage van minder dan 1% per jaar). De individuele anticonceptiemethoden en de duur moeten in overleg met de onderzoeker worden bepaald. In deze studie moeten mannen en WOCBP anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 1 maand (4 weken) ervoor en vrouwen gedurende maximaal 8 weken, mannen gedurende maximaal 90 dagen na de laatste dosis elotuzumab.
  5. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten elke anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. De onderzoeker zal de anticonceptiemethodes en de periode dat anticonceptie moet worden gevolgd, beoordelen. Mannen die seksueel actief zijn met WOCB moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met elotuzumab plus 5 halfwaardetijden van het programmageneesmiddel plus 90 dagen (duur van spermaturnover) voor een totaal van 90 dagen afronding van de behandeling.
  6. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (dat wil zeggen, die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn en azoöspermische mannen hebben geen anticonceptie nodig.

Uitsluitingscriteria:

• Seks en reproductieve status

  1. WOCBP gebruikt geen 2 vormen van effectieve anticonceptie.
  2. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van programmamedicatie.

• Andere uitsluitingscriteria

  1. Gevangenen of patiënten die onvrijwillig zijn opgesloten.
  2. Patiënten die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 Uitgebreid toegangsleidraaddocument 23 Geschiktheidscriteria voor dit programma zijn zorgvuldig overwogen om de veiligheid van de programmapatiënten te waarborgen en om ervoor te zorgen dat de resultaten van het programma kunnen worden gebruikt. Het is absoluut noodzakelijk dat patiënten volledig voldoen aan alle geschiktheidscriteria.