Programa de Acesso Expandido para Paciente Único com Elotuzumabe (BMS-901608) para o Tratamento do Paciente R-A com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado

  a) Antes de qualquer procedimento do programa ser realizado, o paciente terá os detalhes do programa descritos a ele ou ela, e ele ou ela receberá um documento de consentimento informado por escrito para ler. Então, se o paciente consentir em participar do programa, ele ou ela indicará esse consentimento assinando e datando o documento de consentimento informado na presença do pessoal do programa.

• Outros Critérios

  a) Os pacientes devem estar dispostos a abster-se de doar sangue durante o programa de terapia medicamentosa e por 8 semanas após a terapia.

• Idade e estado reprodutivo

  1. Homens e mulheres, a partir de 18 anos
  2. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo.
  3. As mulheres não devem estar amamentando
  4. WOCBP deve usar método(s) de contracepção conforme indicado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Devido ao potencial teratogênico de elotuzumabe, são necessários métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha inferior a 1% ao ano). Os métodos individuais de contracepção e duração devem ser determinados em consulta com o investigador. Neste estudo homens e WOCBP devem estar usando métodos contraceptivos por pelo menos 1 mês (4 semanas) antes e mulheres por até 8 semanas, homens por até 90 dias, após a última dose de elotuzumabe.
  5. Homens sexualmente ativos com WOCBP devem usar qualquer método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano. O investigador deve rever os métodos de contracepção e o período de tempo que a contracepção deve ser seguida. Homens sexualmente ativos com WOCB devem concordar em seguir as instruções do(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com elotuzumabe mais 5 meias-vidas do medicamento do programa mais 90 dias (duração da renovação do esperma) para um total de 90 dias conclusão pós-tratamento.
  6. Mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis e homens azoospérmicos não precisam de contracepção.

Critério de exclusão:

• Sexo e estado reprodutivo

  1. WOCBP não usando 2 formas de controle de natalidade eficaz.
  2. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração da medicação do programa.

• Outros critérios de exclusão

  1. Prisioneiros ou pacientes encarcerados involuntariamente.
  2. Pacientes detidos compulsoriamente para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas (por exemplo, doenças infecciosas).

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 Documento de orientação de acesso expandido 23 Os critérios de elegibilidade para este programa foram cuidadosamente considerados para garantir a segurança dos pacientes do programa e para garantir que os resultados do programa possam ser usados. É imperativo que os pacientes atendam plenamente a todos os critérios de elegibilidade.