Utökad åtkomst Single Named Patient Program med Elotuzumab (BMS-901608) för behandling av patient R-A med återfall/refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke

  a) Innan några programprocedurer utförs kommer patienten att få detaljerna om programmet beskrivna för honom eller henne, och hon eller han kommer att få ett skriftligt informerat samtycke att läsa. Sedan, om patienten samtycker till att delta i programmet, kommer hon eller han att ange detta samtycke genom att underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke i närvaro av programpersonal.

• Andra kriterier

  a) Patienter måste vara villiga att avstå från blodgivningar under programterapi och i 8 veckor efter terapi.

• Ålder och reproduktiv status

  1. Män och kvinnor, 18 år
  2. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar innan studieläkemedlet påbörjas.
  3. Kvinnor får inte amma
  4. WOCBP måste använda preventivmetod(er) som anges i formuläret för informerat samtycke. På grund av elotuzumabs teratogena potential krävs en eller flera mycket effektiva preventivmetoder (felfrekvens på mindre än 1 % per år). De individuella preventivmetoderna och varaktigheten bör bestämmas i samråd med utredaren. I denna studie måste män och WOCBP använda preventivmetoder i minst 1 månad (4 veckor) före och kvinnor i upp till 8 veckor, män i upp till 90 dagar, efter den sista dosen av elotuzumab.
  5. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste använda valfri preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år. Utredaren ska se över preventivmetoder och den tidsperiod som preventivmedel måste följas. Män som är sexuellt aktiva med WOCB måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingstiden med elotuzumab plus 5 halveringstider av programläkemedlet plus 90 dagar (varaktighet av spermieomsättning) under totalt 90 dagar avslutad efterbehandling.
  6. Kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila och azoosperma män behöver inte preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Sex och reproduktiv status

  1. WOCBP använder inte två former av effektiv preventivmedel.
  2. Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av programmedicin.

• Andra uteslutningskriterier

  1. Fångar eller patienter som är ofrivilligt fängslade.
  2. Patienter som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 Vägledningsdokument för utökad åtkomst 23 Behörighetskriterier för detta program har noggrant övervägts för att säkerställa programpatienternas säkerhet och för att säkerställa att programmets resultat kan användas. Det är absolut nödvändigt att patienter uppfyller alla behörighetskriterier.