Laajennettu yhden nimen potilasohjelma elotutsumabilla (BMS-901608) uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman R-A-potilaan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

  a) Ennen ohjelman toimenpiteiden suorittamista potilaalle kerrotaan ohjelman yksityiskohdat ja hänelle annetaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja luettavaksi. Sitten, jos potilas suostuu osallistumaan ohjelmaan, hän ilmoittaa suostumuksensa allekirjoittamalla ja päiväyksellä tietoisen suostumusasiakirjan ohjelman henkilökunnan läsnäollessa.

• Muut kriteerit

  a) Potilaiden on oltava valmiita pidättymään verenluovutuksista ohjelmalääkehoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon jälkeen.

• Ikä ja lisääntymistila

  1. Miehet ja naiset, 18-vuotiaat
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  3. Naiset eivät saa imettää
  4. WOCBP:n on käytettävä ilmoitetun suostumuslomakkeen mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Elotutsumabin teratogeenisen potentiaalin vuoksi tarvitaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistunut osuus alle 1 % vuodessa). Yksilölliset ehkäisymenetelmät ja kesto tulee määrittää yhdessä tutkijan kanssa. Tässä tutkimuksessa miesten ja WOCBP:n on käytettävä ehkäisymenetelmiä vähintään 1 kuukauden (4 viikkoa) ennen ja naisten enintään 8 viikkoa, miesten enintään 90 päivää viimeisen elotutsumabiannoksen jälkeen.
  5. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Tutkijan tulee tarkistaa ehkäisymenetelmät ja aika, jolloin ehkäisyä on noudatettava. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCB:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita elotutsumabihoidon ajan plus 5 ohjelmalääkkeen puoliintumisaikaa plus 90 päivää (siittiöiden vaihtuvuuden kesto) yhteensä 90 päivän ajan. hoidon päättymisen jälkeen.
  6. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit ja atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä).

Poissulkemiskriteerit:

• Sukupuoli ja lisääntymistila

  1. WOCBP ei käytä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
  2. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen ohjelmalääkityksen antamista.

• Muut poissulkemiskriteerit

  1. Vangit tai potilaat, jotka on vangittu tahattomasti.
  2. Potilaat, jotka on otettu säilöön joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden vuoksi.

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 Expanded Access Guidance Document 23 Tämän ohjelman kelpoisuuskriteerit on harkittu huolellisesti, jotta varmistetaan ohjelman potilaiden turvallisuus ja sen varmistamiseksi, että ohjelman tuloksia voidaan käyttää. Potilaiden on ehdottomasti täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset.