재발성/불응성 다발성 골수종 환자 R-A 치료를 위한 엘로투주맙(BMS-901608)을 사용한 확장 액세스 단일 명명 환자 프로그램

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서

  a) 프로그램 절차를 수행하기 전에 환자는 프로그램의 세부 사항을 설명받게 되며 읽을 수 있는 서면 동의서를 받게 됩니다. 그런 다음 환자가 프로그램 참여에 동의하면 프로그램 담당자가 참석한 가운데 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 동의를 표시합니다.

• 기타 기준

  a) 환자는 프로그램 약물 치료 중 및 치료 후 8주 동안 헌혈을 자제해야 합니다.

• 연령 및 생식 상태

  1. 남녀, 18세
  2. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)를 가져야 합니다.
  3. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  4. WOCBP는 사전 동의서에 명시된 대로 피임 방법을 사용해야 합니다. elotuzumab의 최기형성 가능성 때문에 매우 효과적인 피임법(연간 1% 미만의 실패율)이 필요합니다. 개별 피임 방법 및 기간은 시험자와 상의하여 결정해야 합니다. 이 연구에서 남성과 WOCBP는 엘로투주맙의 마지막 투여 후 최소 1개월(4주) 동안, 여성은 최대 8주 동안, 남성은 최대 90일 동안 피임 방법을 사용해야 합니다.
  5. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 시험자는 피임 방법과 피임을 준수해야 하는 기간을 검토해야 합니다. WOCB로 성생활을 하는 남성은 총 90일 동안 엘로투주맙 + 프로그램 약물의 5번 반감기 + 90일(정자 교체 기간) 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다. 후처리 완료.
  6. 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임이고 무정자 남성인 경우 피임이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 성별과 생식 상태

  1. WOCBP는 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  2. 등록 시 또는 프로그램 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.

• 기타 제외 기준

  1. 비자발적으로 수감된 죄수 또는 환자.
  2. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 환자.

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 확장 액세스 지침 문서 23 이 프로그램의 자격 기준은 프로그램 환자의 안전을 보장하고 프로그램 결과를 사용할 수 있도록 신중하게 고려되었습니다. 환자가 모든 자격 기준을 완전히 충족하는 것이 필수적입니다.