Programma per singolo paziente nominativo ad accesso esteso con Elotuzumab (BMS-901608) per il trattamento del paziente AR con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato

  a) Prima che venga eseguita qualsiasi procedura del programma, il paziente avrà i dettagli del programma che gli saranno descritti e gli verrà dato un documento di consenso informato scritto da leggere. Quindi, se il paziente acconsente a partecipare al programma, indicherà tale consenso firmando e datando il documento di consenso informato alla presenza del personale del programma.

• Altri criteri

  a) I pazienti devono essere disposti ad astenersi dalle donazioni di sangue durante la terapia farmacologica del programma e per 8 settimane dopo la terapia.

• Età e stato riproduttivo

  1. Uomini e donne, di età compresa tra 18 anni
  2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
  3. Le donne non devono allattare
  4. Il WOCBP deve utilizzare uno o più metodi contraccettivi come indicato nel modulo di consenso informato. A causa del potenziale teratogeno di elotuzumab, è necessario uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno). I singoli metodi di contraccezione e la durata devono essere determinati in consultazione con lo sperimentatore. In questo studio uomini e WOCBP devono utilizzare metodi contraccettivi per almeno 1 mese (4 settimane) prima e donne fino a 8 settimane, uomini fino a 90 giorni, dopo l'ultima dose di elotuzumab.
  5. I maschi sessualmente attivi con WOCBP devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. Lo sperimentatore deve rivedere i metodi di contraccezione e il periodo di tempo in cui la contraccezione deve essere seguita. Gli uomini sessualmente attivi con WOCB devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento con elotuzumab più 5 emivite del farmaco del programma più 90 giorni (durata del turnover dello sperma) per un totale di 90 giorni completamento post-trattamento.
  6. Le donne non potenzialmente fertili (ossia, che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili e gli uomini azoospermici non necessitano di contraccezione.

Criteri di esclusione:

• Sesso e stato riproduttivo

  1. WOCBP che non utilizza 2 forme di controllo delle nascite efficace.
  2. Donne con un test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco del programma.

• Altri criteri di esclusione

  1. Detenuti o pazienti incarcerati involontariamente.
  2. Pazienti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, una malattia infettiva).

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 Expanded Access Guidance Document 23 I criteri di ammissibilità per questo programma sono stati considerati attentamente per garantire la sicurezza dei pazienti del programma e per garantire che i risultati del programma possano essere utilizzati. È imperativo che i pazienti soddisfino pienamente tutti i criteri di ammissibilità.