Program rozszerzonego dostępu dla jednego imienia pacjenta z elotuzumabem (BMS-901608) w leczeniu pacjenta R-A z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda

  a) Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur programowych pacjentowi zostaną opisane szczegóły programu oraz otrzyma do wglądu pisemny dokument świadomej zgody. Następnie, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w programie, wskaże tę zgodę poprzez podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody w obecności personelu programu.

• Inne kryteria

  a) Pacjenci muszą być chętni do powstrzymania się od krwiodawstwa w trakcie programowej terapii lekowej i przez 8 tygodni po jej zakończeniu.

• Wiek i status reprodukcyjny

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  3. Kobiety nie mogą karmić piersią
  4. WOCBP musi stosować metody antykoncepcji wskazane w formularzu świadomej zgody. Ze względu na działanie teratogenne elotuzumabu wymagana jest wysoce skuteczna metoda antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie). Indywidualne metody antykoncepcji i czas trwania należy ustalić w porozumieniu z badaczem. W tym badaniu mężczyźni i WOCBP muszą stosować metody antykoncepcji co najmniej 1 miesiąc (4 tygodnie) przed, a kobiety do 8 tygodni, mężczyźni do 90 dni po ostatniej dawce elotuzumabu.
  5. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Badacz dokona przeglądu metod antykoncepcji i okresu, w którym antykoncepcja musi być przestrzegana. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCB muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia elotuzumabem plus 5 okresów półtrwania leku objętego programem plus 90 dni (czas obrotu plemników) łącznie przez 90 dni zakończenie leczenia.
  6. Kobiety, które nie są zdolne do zajścia w ciążę (tj. mężczyźni po menopauzie lub mężczyźni bez sterylności chirurgicznej i azoospermią) nie wymagają antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Status płciowy i reprodukcyjny

  1. WOCBP nie stosuje 2 form skutecznej antykoncepcji.
  2. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do programu lub przed podaniem leku objętego programem.

• Inne kryteria wykluczenia

  1. Więźniowie lub pacjenci niedobrowolnie uwięzieni.
  2. Pacjenci przymusowo zatrzymani w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 Rozszerzony dokument z wytycznymi dotyczącymi dostępu 23 Kryteria kwalifikacji do tego programu zostały dokładnie rozważone, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów uczestniczących w programie oraz zapewnić możliwość wykorzystania wyników programu. Konieczne jest, aby pacjenci w pełni spełniali wszystkie kryteria kwalifikacyjne.