Programa de acceso ampliado para un solo paciente con elotuzumab (BMS-901608) para el tratamiento de pacientes con AR con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado

  a) Antes de realizar cualquier procedimiento del programa, se le describirán los detalles del programa al paciente y se le entregará un documento de consentimiento informado por escrito para que lo lea. Luego, si el paciente acepta participar en el programa, indicará ese consentimiento firmando y fechando el documento de consentimiento informado en presencia del personal del programa.

• Otros criterios

  a) Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de donaciones de sangre durante el programa de terapia con medicamentos y durante las 8 semanas posteriores a la terapia.

• Edad y estado reproductivo

  1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  2. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  3. Las mujeres no deben estar amamantando
  4. WOCBP debe usar métodos anticonceptivos como se indica en el Formulario de Consentimiento Informado. Debido al potencial teratogénico de elotuzumab, se requieren métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla de menos del 1% por año). Los métodos individuales de anticoncepción y la duración deben determinarse en consulta con el investigador. En este estudio, los hombres y WOCBP deben usar métodos anticonceptivos durante al menos 1 mes (4 semanas) antes y las mujeres hasta 8 semanas, los hombres hasta 90 días después de la última dosis de elotuzumab.
  5. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año. El investigador revisará los métodos anticonceptivos y el período de tiempo durante el cual se debe seguir la anticoncepción. Los hombres sexualmente activos con WOCB deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con elotuzumab más 5 vidas medias del fármaco del programa más 90 días (duración de la renovación de esperma) para un total de 90 días finalización posterior al tratamiento.
  6. Las mujeres que no están en edad fértil (es decir, que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente y los hombres azoospérmicos no requieren anticoncepción.

Criterio de exclusión:

• Sexo y estado reproductivo

  1. WOCBP no usa 2 formas de control de la natalidad efectivo.
  2. Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o antes de la administración del medicamento del programa.

• Otros criterios de exclusión

  1. Prisioneros o pacientes que son encarcelados involuntariamente.
  2. Pacientes detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa).

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 Documento de orientación de acceso ampliado 23 Los criterios de elegibilidad para este programa se han considerado cuidadosamente para garantizar la seguridad de los pacientes del programa y garantizar que los resultados del programa se puedan utilizar. Es imperativo que los pacientes cumplan con todos los criterios de elegibilidad.