Rozšířený přístup Jednotný pacientský program s elotuzumabem (BMS-901608) pro léčbu pacienta R-A s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas

  a) Před provedením jakýchkoli procedur programu budou pacientovi popsány podrobnosti o programu a bude mu poskytnut písemný informovaný souhlas, který si má přečíst. Poté, pokud pacient souhlasí s účastí v programu, vyjádří svůj souhlas podpisem a datem informovaného souhlasu v přítomnosti personálu programu.

• Další kritéria

  a) Pacienti musí být ochotni zdržet se dárcovství krve během programové lékové terapie a 8 týdnů po terapii.

• Věk a reprodukční stav

  1. Muži a ženy ve věku 18 let
  2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
  3. Ženy nesmí kojit
  4. WOCBP musí používat metodu(y) antikoncepce, jak je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu. Vzhledem k teratogennímu potenciálu elotuzumabu je vyžadována vysoce účinná metoda (metody) antikoncepce (míra selhání méně než 1 % za rok). Jednotlivé metody antikoncepce a trvání by měly být stanoveny po konzultaci se zkoušejícím. V této studii musí muži a WOCBP používat metody antikoncepce alespoň 1 měsíc (4 týdny) před a ženy až 8 týdnů, muži až 90 dní po poslední dávce elotuzumabu.
  5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Zkoušející zhodnotí metody antikoncepce a dobu, po kterou musí být antikoncepce dodržována. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCB, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby elotuzumabem plus 5 poločasů programového léku plus 90 dní (trvání obratu spermií) celkem 90 dní dokončení doléčování.
  6. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní a muži s azoospermií nepotřebují antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Sex a reprodukční stav

  1. WOCBP nepoužívá 2 formy účinné antikoncepce.
  2. Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním léků do programu.

• Další kritéria vyloučení

  1. Vězni nebo pacienti, kteří jsou nedobrovolně uvězněni.
  2. Pacienti, kteří jsou povinně zadržováni kvůli léčbě psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 Dokument s pokyny pro rozšířený přístup 23 Kritéria způsobilosti pro tento program byla pečlivě zvážena, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů programu a aby bylo zajištěno použití výsledků programu. Je nezbytné, aby pacienti plně splnili všechna kritéria způsobilosti.