Utvidet tilgang enkelt navngitt pasientprogram med Elotuzumab (BMS-901608) for behandling av pasient RA med residiverende/refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke

  a) Før noen programprosedyrer utføres, vil pasienten få detaljene om programmet beskrevet for ham eller henne, og hun eller han vil få et skriftlig informert samtykkedokument som kan leses. Deretter, hvis pasienten samtykker til å delta i programmet, vil hun eller han indikere dette samtykket ved å signere og datere det informerte samtykkedokumentet i nærvær av programpersonell.

• Andre kriterier

  a) Pasienter må være villige til å avstå fra å gi blod under programbehandling og i 8 uker etter behandling.

• Alder og reproduktiv status

  1. Menn og kvinner, 18 år
  2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før start av studiemedikamentet.
  3. Kvinner må ikke amme
  4. WOCBP må bruke prevensjonsmetode(r) som angitt i skjemaet for informert samtykke. På grunn av det teratogene potensialet til elotuzumab, er det nødvendig med en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens på mindre enn 1 % per år). De individuelle prevensjonsmetodene og varigheten bør bestemmes i samråd med utrederen. I denne studien må menn og WOCBP bruke prevensjonsmetoder i minst 1 måned (4 uker) før og kvinner i opptil 8 uker, menn i opptil 90 dager, etter siste dose elotuzumab.
  5. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Utforskeren skal gjennomgå prevensjonsmetoder og tidsperioden prevensjon må følges. Menn som er seksuelt aktive med WOCB må gå med på å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med elotuzumab pluss 5 halveringstider av programmedikamentet pluss 90 dager (varighet av spermomsetning) i totalt 90 dager ferdigstillelse etter behandling.
  6. Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile og azoospermiske menn trenger ikke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Sex og reproduktiv status

  1. WOCBP bruker ikke 2 former for effektiv prevensjon.
  2. Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrering av programmedisin.

• Andre eksklusjonskriterier

  1. Fanger eller pasienter som er ufrivillig fengslet.
  2. Pasienter som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 Veiledningsdokument for utvidet tilgang 23 Kvalifikasjonskriterier for dette programmet har blitt nøye vurdert for å sikre sikkerheten til programpasientene og for å sikre at resultatene av programmet kan brukes. Det er viktig at pasientene oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.