Udvidet adgang enkelt navngivet patientprogram med Elotuzumab (BMS-901608) til behandling af patient RA med recidiverende/refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke

  a) Før nogen programprocedurer udføres, vil patienten få detaljerne om programmet beskrevet for ham eller hende, og hun eller han vil få et skriftligt informeret samtykke, som skal læses. Hvis patienten derefter giver sit samtykke til at deltage i programmet, vil hun eller han angive dette samtykke ved at underskrive og datere det informerede samtykkedokument i nærværelse af programmets personale.

• Andre kriterier

  a) Patienter skal være villige til at afstå fra bloddonationer under programlægemiddelbehandling og i 8 uger efter behandling.

• Alder og reproduktiv status

  1. Mænd og kvinder, 18 år
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet.
  3. Kvinder må ikke amme
  4. WOCBP skal bruge præventionsmetode(r) som angivet i Informed Consent Form. På grund af elotuzumabs teratogene potentiale kræves der en eller flere yderst effektive præventionsmetoder (fejlrate på mindre end 1 % pr. år). De individuelle præventionsmetoder og varighed bør bestemmes i samråd med investigator. I denne undersøgelse skal mænd og WOCBP bruge præventionsmetoder i mindst 1 måned (4 uger) før og kvinder i op til 8 uger, mænd i op til 90 dage efter den sidste dosis elotuzumab.
  5. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Undersøgeren skal gennemgå præventionsmetoder og den periode, som prævention skal følges. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCB, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under behandlingen med elotuzumab plus 5 halveringstider af programlægemidlet plus 90 dage (varigheden af ​​sædomsætning) i i alt 90 dage afslutning efter behandling.
  6. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile og azoospermiske mænd, behøver ikke prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Køn og reproduktiv status

  1. WOCBP bruger ikke 2 former for effektiv prævention.
  2. Kvinder med positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af programmedicin.

• Andre udelukkelseskriterier

  1. Fanger eller patienter, der er ufrivilligt fængslet.
  2. Patienter, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Elotuzumab CA204022 BMS-901608 Vejledningsdokument om udvidet adgang 23 Berettigelseskriterier for dette program er blevet nøje overvejet for at sikre programpatienternes sikkerhed og for at sikre, at resultaterne af programmet kan bruges. Det er bydende nødvendigt, at patienter fuldt ud opfylder alle berettigelseskriterier.