Программа расширенного доступа для отдельных пациентов с использованием элотузумаба (BMS-901608) для лечения пациента R-A с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие

  а) Перед выполнением каких-либо программных процедур пациенту будут представлены детали программы, описанные ему или ей, и ему или ей будет предоставлен письменный документ об информированном согласии для ознакомления. Затем, если пациент соглашается участвовать в программе, он или она подтвердит это согласие, подписав и проставив дату на документе информированного согласия в присутствии персонала программы.

• Другие критерии

  а) Пациенты должны быть готовы воздержаться от сдачи крови во время программной лекарственной терапии и в течение 8 недель после терапии.

• Возраст и репродуктивный статус

  1. Мужчины и женщины от 18 лет
  2. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
  3. Женщины не должны кормить грудью
  4. WOCBP должен использовать метод(ы) контрацепции, как указано в Форме информированного согласия. Из-за тератогенного потенциала элотузумаба требуются высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач менее 1% в год). Индивидуальные методы контрацепции и продолжительность должны быть определены в консультации с исследователем. В этом исследовании мужчины и WOCBP должны использовать методы контрацепции в течение как минимум 1 месяца (4 недель) до и женщины в течение 8 недель, мужчины в течение 90 дней после последней дозы элотузумаба.
  5. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны использовать любой метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год. Исследователь должен рассмотреть методы контрацепции и период времени, в течение которого необходимо соблюдать контрацепцию. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCB, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения элотузумабом плюс 5 периодов полувыведения программного препарата плюс 90 дней (длительность оборота спермы) в общей сложности 90 дней. послелечебное завершение.
  6. Женщинам, не способным к деторождению (т. е. в постменопаузе или стерильным хирургическим путем, и мужчинам с азооспермией) контрацепция не требуется.

Критерий исключения:

• Пол и репродуктивный статус

  1. WOCBP не использует 2 формы эффективного контроля над рождаемостью.
  2. Женщины с положительным тестом на беременность при включении в программу или до начала лечения программой.

• Другие критерии исключения

  1. Заключенные или пациенты, которые недобровольно находятся в заключении.
  2. Пациенты, принудительно содержащиеся под стражей для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.

Элотузумаб CA204022 BMS-901608 Руководство по расширенному доступу, документ 23 Критерии приемлемости для этой программы были тщательно рассмотрены для обеспечения безопасности пациентов программы и обеспечения возможности использования результатов программы. Крайне важно, чтобы пациенты полностью соответствовали всем критериям приемлемости.