遠隔医療媒体を通じて適用された場合の研究インフォームドコンセントの理解
2015年10月3日 更新者：Mohr, Nicholas M、University of Iowa
研究者の仮説は、遠隔医療が有効な研究のインフォームド コンセントに対する患者の理解は、標準的な対面式の研究のインフォームド コンセントよりも劣っていないというものです。
議定書には、研究に関するインフォームド コンセントを得る上での遠隔医療媒体の有効性をテストするための前向き無作為対照試験が含まれます。 単一の救急部門内で、治験責任医師は単純でリスクの低い無作為化試験を実施します（入院が予想される成人患者における院内肺炎を予防するための経口クロルヘキシデインの単回投与）。 インフォームド コンセントのアプローチを受ける前に、潜在的な参加者は、標準的な対面同意と視聴覚遠隔医療によって提供される同意に対して 1:1 の割り当て比率で無作為化されます。 標準的な臨床ケアの後、潜在的な参加者は割り当てに従ってアプローチされます。 研究に関するインフォームド コンセントの理解が主要な成果であり、変更されたインフォームド コンセントの品質 (QuIC) 手段を使用して測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急科を受診し、入院が予想される成人患者。
除外基準:
- 囚人
- 妊娠中の患者
- 英語を話さない患者
- -精神状態に基づいてインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療
このアームに割り当てられた参加者は、遠隔医療媒体を使用してアプローチされ、研究への参加について話し合います。
同意書は、治験責任医師が遠隔医療リンクに接続している間に管理されます。
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救急部門の参加者は、遠隔医療を使用してケアを提供され、その後、同じ遠隔医療リンクを使用して研究調査員から研究にアプローチされます
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アクティブコンパレータ：標準ケア
このアームに割り当てられた参加者は、治験責任医師が患者に対面してアプローチする標準的な方法でアプローチされます。
同意書は、治験責任医師が参加者の部屋にいる間に管理されます。
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救急部門の参加者は、直接治療を受け、その後、治験責任医師から対面でアプローチされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究インフォームドコンセントの理解
時間枠：すぐに
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研究インフォームドコンセントの理解度は、研究への参加のために参加者に近づいてから30分以内に評価されます。
QuIC は、研究インフォームド コンセントの要素の理解度を評価するために使用されます。
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：すぐに
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研究への参加がどのように求められたかに応じて、救急部門での低リスクの臨床試験への同意率。
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月3日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201504742
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