Begrip van op onderzoek geïnformeerde toestemming indien toegepast via een medium voor telegeneeskunde
De hypothese van de onderzoekers is dat het begrip van de patiënt van door telegeneeskunde mogelijk gemaakte geïnformeerde toestemming voor onderzoek niet onderdoet voor standaard face-to-face geïnformeerde toestemming voor onderzoek.
De procotol omvat een prospectieve, gerandomiseerde controleproef om de effectiviteit van een medium voor telegeneeskunde te testen bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor onderzoek. Binnen een enkele afdeling spoedeisende hulp zullen de onderzoekers een eenvoudige, gerandomiseerde studie met een laag risico uitvoeren (enkele doses oraal chloorhexideïne om in het ziekenhuis opgelopen pneumonie te voorkomen bij volwassen patiënten met een verwachte ziekenhuisopname). Voordat ze worden benaderd voor geïnformeerde toestemming, worden potentiële deelnemers gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 op standaard face-to-face toestemming versus toestemming die wordt gegeven door audiovisuele telegeneeskunde. Na standaard klinische zorg zullen potentiële deelnemers worden benaderd op basis van hun toewijzing. Begrip van geïnformeerde toestemming voor onderzoek zal het primaire resultaat zijn en zal worden gemeten met behulp van het aangepaste instrument Quality of Informed Consent (QuIC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke volwassen patiënt die zich op de afdeling spoedeisende hulp meldt en naar verwachting in het ziekenhuis zal worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- gevangenen
- zwangere patiënten
- niet-Engels sprekende patiënten
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven op basis van mentale status.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden benaderd via een medium voor telegeneeskunde om deelname aan het onderzoek te bespreken.
Het toestemmingsformulier wordt toegediend terwijl de onderzoeker op een telegeneeskunde-link staat.
|
Deelnemers aan een afdeling spoedeisende hulp krijgen hun zorg geleverd met behulp van telegeneeskunde, daarna worden ze benaderd voor een onderzoek door een onderzoeksonderzoeker die dezelfde telegeneeskunde-link gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, worden op de standaardmanier benaderd, waarbij de onderzoeker de patiënt persoonlijk benadert.
Het toestemmingsformulier wordt afgenomen terwijl de onderzoeker in de kamer van de deelnemer is.
|
Deelnemers aan een afdeling spoedeisende hulp krijgen hun zorg persoonlijk afgeleverd, waarna ze face-to-face worden benaderd door een onderzoeksonderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip van onderzoek geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Het begrip van geïnformeerde toestemming voor onderzoek wordt beoordeeld binnen 30 minuten na het benaderen van deelnemers voor opname in de studie.
De QuIC zal worden gebruikt om het begrip van de elementen van geïnformeerde toestemming voor onderzoek te beoordelen.
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Toestemmingspercentage voor een klinisch onderzoek met een laag risico op de afdeling spoedeisende hulp, afhankelijk van hoe om deelname aan het onderzoek werd gevraagd.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201504742
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .