Понимание информированного согласия на исследования при применении через телемедицинскую среду
Гипотеза исследователей состоит в том, что понимание пациентом информированного согласия на исследование с помощью телемедицины не уступает стандартному информированному согласию на исследование лицом к лицу.
Протокол будет включать проспективное рандомизированное контрольное исследование для проверки эффективности средства телемедицины в получении информированного согласия на исследование. В одном отделении неотложной помощи исследователи проведут простое рандомизированное исследование с низким риском (однократное пероральное введение хлоргексидина для предотвращения внутрибольничной пневмонии среди взрослых пациентов с ожидаемой госпитализацией). Прежде чем к ним будут обращаться за информированным согласием, потенциальные участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для стандартного личного согласия и согласия, предоставленного с помощью аудиовизуальной телемедицины. После стандартной клинической помощи к потенциальным участникам будут подходить в соответствии с их распределением. Понимание информированного согласия на исследование будет основным результатом и будет измеряться с использованием модифицированного инструмента качества информированного согласия (QuIC).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой взрослый пациент, поступивший в отделение неотложной помощи и ожидающий госпитализации.
Критерий исключения:
- заключенные
- беременные пациенты
- пациенты, не говорящие по-английски
- не может дать информированное согласие на основании психического статуса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Участникам, отнесенным к этой группе, будет предложено использовать телемедицинскую среду для обсуждения участия в исследовании.
Форма согласия будет отправлена, пока исследователь находится на телемедицинской связи.
|
Участникам отделения неотложной помощи будет оказана помощь с использованием телемедицины, затем исследователь свяжется с ними для исследования, используя тот же канал телемедицины.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
К участникам, отнесенным к этой группе, будут подходить стандартным образом, когда исследователь подходит к пациенту лицом к лицу.
Форма согласия будет вводиться, пока исследователь находится в комнате участника.
|
Участникам отделения неотложной помощи будет оказана помощь лично, затем к ним лично подойдет исследователь, проводящий исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание информированного согласия на исследование
Временное ограничение: Немедленно
|
Понимание информированного согласия на исследование будет оцениваться в течение 30 минут после обращения к участникам для включения в исследование.
QuIC будет использоваться для оценки понимания элементов информированного согласия на исследование.
|
Немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля согласия
Временное ограничение: Немедленно
|
Уровень согласия на клиническое исследование с низким уровнем риска в отделении неотложной помощи в зависимости от того, как было предложено участие в исследовании.
|
Немедленно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201504742
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .