Comprensión del consentimiento informado de investigación cuando se aplica a través de un medio de telemedicina
La hipótesis de los investigadores es que la comprensión del paciente del consentimiento informado de la investigación habilitada por telemedicina no es inferior al consentimiento informado estándar de la investigación cara a cara.
El protocolo implicará un ensayo de control aleatorio prospectivo para probar la eficacia de un medio de telemedicina para obtener el consentimiento informado de la investigación. Dentro de un solo departamento de emergencias, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio simple y de bajo riesgo (dosis únicas de clorhexideína oral para prevenir la neumonía adquirida en el hospital entre pacientes adultos con hospitalización prevista). Antes de solicitar el consentimiento informado, los posibles participantes se asignarán al azar en una proporción de asignación de 1:1 al consentimiento cara a cara estándar frente al consentimiento proporcionado por la telemedicina audiovisual. Después de la atención clínica estándar, se abordará a los posibles participantes de acuerdo con su asignación. La comprensión del consentimiento informado de la investigación será el resultado principal y se medirá mediante el instrumento modificado Calidad del consentimiento informado (QuIC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente adulto que se presenta en el departamento de emergencias y se espera que sea admitido en el hospital.
Criterio de exclusión:
- prisioneros
- pacientes embarazadas
- pacientes que no hablan inglés
- incapaz de dar su consentimiento informado basado en el estado mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemedicina
Se contactará a los participantes asignados a este brazo mediante un medio de telemedicina para discutir la participación en el estudio.
El formulario de consentimiento se administrará mientras el investigador esté en un enlace de telemedicina.
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Los participantes en un departamento de emergencia recibirán su atención mediante telemedicina, luego un investigador del estudio se acercará a ellos para un estudio utilizando el mismo enlace de telemedicina.
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Comparador activo: Cuidado estándar
A los participantes asignados a este brazo se les abordará de la manera estándar en la que el investigador se acerca al paciente cara a cara.
El formulario de consentimiento se administrará mientras el investigador esté en la habitación del participante.
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Los participantes en un departamento de emergencia recibirán su atención en persona, luego un investigador del estudio se acercará a ellos personalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión del consentimiento informado de investigación
Periodo de tiempo: Inmediatamente
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La comprensión del consentimiento informado de la investigación se evaluará dentro de los 30 minutos posteriores al acercamiento a los participantes para su inclusión en el estudio.
El QuIC se utilizará para evaluar la comprensión de los elementos del consentimiento informado de investigación.
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Inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente
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Tasa de consentimiento para un ensayo clínico de bajo riesgo en el servicio de urgencias, según cómo se solicitó la participación en la investigación.
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Inmediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201504742
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