Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af forskningsinformeret samtykke, når det anvendes gennem et telemedicinsk medium

3. oktober 2015 opdateret af: Mohr, Nicholas M, University of Iowa

Efterforskernes hypotese er, at patientens forståelse af telemedicin-aktiveret forskning informeret samtykke ikke er ringere end standard ansigt-til-ansigt forskning informeret samtykke.

Prokotolen vil involvere et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg for at teste effektiviteten af ​​et telemedicinsk medium til at opnå forskningsinformeret samtykke. Inden for en enkelt akutmodtagelse vil efterforskerne udføre et simpelt randomiseret forsøg med lav risiko (enkelt doser af oral chlorhexidein for at forhindre hospitalserhvervet lungebetændelse blandt voksne patienter med forventet hospitalsindlæggelse). Inden de kontaktes for informeret samtykke, vil potentielle deltagere blive randomiseret i et 1:1 tildelingsforhold til standard ansigt-til-ansigt samtykke vs. samtykke givet af audiovisuel telemedicin. Efter standard klinisk behandling vil potentielle deltagere blive kontaktet i henhold til deres tildeling. Forståelse af forskningsinformeret samtykke vil være det primære resultat og vil blive målt ved hjælp af det modificerede Quality of Informed Consent (QuIC)-instrument.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver voksen patient, der møder op på skadestuen og forventes at blive indlagt på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • fanger
  • gravide patienter
  • ikke-engelsktalende patienter
  • ude af stand til at give informeret samtykke baseret på mental status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicin
Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil blive kontaktet ved at bruge et telemedicinsk medium for at diskutere studiedeltagelse. Samtykkeformularen vil blive administreret, mens investigator er på et telemedicinsk link.
Procedure: Audiovisuel telemedicin
Deltagere på en akutafdeling vil få deres pleje leveret ved hjælp af telemedicin, derefter vil de blive kontaktet til en undersøgelse af en undersøgelsesforsker ved hjælp af det samme telemedicinske link
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil blive kontaktet på standardmåde, hvor investigatoren nærmer sig patienten ansigt til ansigt. Samtykkeformularen vil blive administreret, mens investigator er på deltagerens værelse.
Procedure: Standard pleje
Deltagere på en akutafdeling vil få deres pleje leveret personligt, og derefter vil de blive kontaktet af en undersøgelsesforsker ansigt til ansigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af forskningsinformeret samtykke
Tidsramme: Med det samme
Forståelse af forskningsinformeret samtykke vil blive vurderet inden for 30 minutter efter henvendelse til deltagere for at inkludere undersøgelsen. QuIC vil blive brugt til at vurdere forståelsen af ​​elementerne i forskningsinformeret samtykke.
Med det samme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: Med det samme
Samtykkefrekvens til et lavrisiko klinisk forsøg på skadestuen, afhængig af hvordan forskningsdeltagelse blev anmodet om.
Med det samme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201504742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner