Comprensione del consenso informato della ricerca quando applicato attraverso un mezzo di telemedicina
L'ipotesi dei ricercatori è che la comprensione da parte del paziente del consenso informato alla ricerca abilitata alla telemedicina non sia inferiore al consenso informato alla ricerca faccia a faccia standard.
Il protocollo comporterà uno studio di controllo prospettico randomizzato per testare l'efficacia di un mezzo di telemedicina nell'ottenere il consenso informato alla ricerca. All'interno di un singolo dipartimento di emergenza, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato semplice ea basso rischio (dosi singole di clorexideina orale per prevenire la polmonite acquisita in ospedale tra pazienti adulti con ricovero ospedaliero previsto). Prima di essere contattati per il consenso informato, i potenziali partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1: 1 rispetto al consenso faccia a faccia standard rispetto al consenso fornito dalla telemedicina audiovisiva. Dopo l'assistenza clinica standard, i potenziali partecipanti verranno contattati in base alla loro assegnazione. La comprensione del consenso informato della ricerca sarà l'esito primario e sarà misurata utilizzando lo strumento QuIC (Quality of Informed Consent) modificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente adulto che si presenta al pronto soccorso e si prevede di essere ricoverato in ospedale.
Criteri di esclusione:
- prigionieri
- pazienti in gravidanza
- pazienti non anglofoni
- incapace di fornire il consenso informato basato sullo stato mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telemedicina
I partecipanti assegnati a questo braccio verranno contattati utilizzando un mezzo di telemedicina per discutere la partecipazione allo studio.
Il modulo di consenso verrà amministrato mentre lo sperimentatore è su un collegamento di telemedicina.
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Ai partecipanti a un pronto soccorso verranno fornite le cure utilizzando la telemedicina, quindi verranno contattati per uno studio da un ricercatore dello studio utilizzando lo stesso collegamento di telemedicina
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Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti assegnati a questo braccio verranno avvicinati in modo standard in cui l'investigatore si avvicina al paziente faccia a faccia.
Il modulo di consenso verrà amministrato mentre lo sperimentatore è nella stanza del partecipante.
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Ai partecipanti a un pronto soccorso verranno fornite le cure di persona, quindi verranno contattati faccia a faccia da un ricercatore dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione del consenso informato alla ricerca
Lasso di tempo: Subito
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La comprensione del consenso informato alla ricerca sarà valutata entro 30 minuti dall'avvicinamento ai partecipanti per l'inclusione nello studio.
Il QuIC sarà utilizzato per valutare la comprensione degli elementi del consenso informato della ricerca.
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Subito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: Subito
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Tasso di consenso per una sperimentazione clinica a basso rischio nel pronto soccorso, a seconda di come è stata sollecitata la partecipazione alla ricerca.
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Subito
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201504742
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