Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forståelse av forskningsinformert samtykke når det brukes gjennom et telemedisinsk medium

3. oktober 2015 oppdatert av: Mohr, Nicholas M, University of Iowa

Utforskerens hypotese er at pasientens forståelse av informert samtykke fra telemedisin ikke er dårligere enn standard informert samtykke fra ansikt til ansikt.

Prokotolen vil innebære en prospektiv, randomisert kontrollforsøk for å teste effektiviteten til et telemedisinsk medium for å innhente informert samtykke fra forskning. Innenfor en enkelt akuttavdeling vil etterforskerne gjennomføre en enkel randomisert studie med lav risiko (enkeltdoser med oral klorheksidein for å forhindre sykehuservervet lungebetennelse blant voksne pasienter med forventet sykehusinnleggelse). Før de blir kontaktet for informert samtykke, vil potensielle deltakere bli randomisert i et tildelingsforhold på 1:1 til standard ansikt-til-ansikt samtykke kontra samtykke gitt av audiovisuell telemedisin. Etter standard klinisk behandling vil potensielle deltakere bli kontaktet i henhold til deres tildeling. Forståelse av informert samtykke vil være det primære resultatet, og vil bli målt ved hjelp av det modifiserte Quality of Informed Consent (QuIC)-instrumentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver voksen pasient som møter til akuttmottaket og forventes å bli innlagt på sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • fanger
  • gravide pasienter
  • ikke-engelsktalende pasienter
  • ute av stand til å gi informert samtykke basert på mental status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisin
Deltakere som er allokert til denne grenen vil bli kontaktet ved å bruke et telemedisinsk medium for å diskutere studiedeltakelse. Samtykkeskjemaet vil bli administrert mens etterforskeren er på en telemedisinsk lenke.
Fremgangsmåte: Audiovisuell telemedisin
Deltakere på en akuttmottak vil få omsorgen levert ved hjelp av telemedisin, deretter vil de bli kontaktet for en studie av en studieetterforsker ved hjelp av den samme telemedisin-lenken
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere som er allokert til denne armen vil bli kontaktet på standard måte der etterforskeren nærmer seg pasienten ansikt til ansikt. Samtykkeskjemaet vil bli administrert mens etterforskeren er på deltakerens rom.
Fremgangsmåte: Standard omsorg
Deltakere på en akuttmottak vil få omsorgen levert personlig, deretter vil de bli kontaktet av en studieutforsker ansikt til ansikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse av forskningsinformert samtykke
Tidsramme: Med en gang
Forståelsen av informert samtykke vil bli vurdert innen 30 minutter etter henvendelse til deltakerne for studieinkludering. QuIC vil bli brukt til å vurdere forståelsen av elementene i forskningsinformert samtykke.
Med en gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkefrekvens
Tidsramme: Med en gang
Frekvens for samtykke til en lavrisiko klinisk studie i akuttmottaket, avhengig av hvordan forskningsdeltakelse ble anmodet.
Med en gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201504742

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere