Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie zgody opartej na badaniach w przypadku zastosowania za pośrednictwem telemedycyny

3 października 2015 zaktualizowane przez: Mohr, Nicholas M, University of Iowa

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zrozumienie przez pacjenta świadomej zgody na badania z wykorzystaniem telemedycyny nie jest gorsze od standardowej świadomej zgody na badania prowadzone twarzą w twarz.

Procotol będzie obejmował prospektywną, randomizowaną próbę kontrolną w celu sprawdzenia skuteczności medium telemedycznego w uzyskiwaniu świadomej zgody na badania. Na jednym oddziale ratunkowym badacze przeprowadzą proste randomizowane badanie o niskim ryzyku (pojedyncze dawki doustnej chlorheksydyny w celu zapobiegania zapaleniu płuc nabytemu w szpitalu wśród dorosłych pacjentów spodziewanych przyjęć do szpitala). Przed zwróceniem się do nich o świadomą zgodę, potencjalni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej zgody twarzą w twarz w stosunku do zgody udzielonej przez telemedycynę audiowizualną. Po standardowej opiece klinicznej potencjalni uczestnicy zostaną przyjęci zgodnie z ich przydziałem. Zrozumienie świadomej zgody na badania będzie głównym wynikiem i będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Quality of Świadoma Zgoda (QuIC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy dorosły pacjent zgłaszający się na oddział ratunkowy i spodziewany do przyjęcia do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • więźniowie
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów nieanglojęzycznych
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na podstawie stanu psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemedycyna
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia zostaną poproszeni o omówienie udziału w badaniu za pomocą telemedycyny. Formularz zgody będzie administrowany, gdy badacz jest podłączony do łącza telemedycznego.
Procedura: Telemedycyna audiowizualna
Opieka nad uczestnikami oddziału ratunkowego zostanie zapewniona za pomocą telemedycyny, a następnie zostanie poproszony o udział w badaniu przez badacza korzystającego z tego samego łącza telemedycznego
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą traktowani w standardowy sposób, w którym badacz podchodzi do pacjenta twarzą w twarz. Formularz zgody zostanie podany, gdy badacz będzie przebywał w pokoju uczestnika.
Procedura: Opieka standardowa
Opieka nad uczestnikami oddziału ratunkowego zostanie zapewniona osobiście, a następnie osoba badająca zwróci się do nich twarzą w twarz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie świadomej zgody na badania
Ramy czasowe: Natychmiast
Zrozumienie świadomej zgody na badanie zostanie ocenione w ciągu 30 minut od zgłoszenia się uczestników do włączenia do badania. QuIC zostanie wykorzystany do oceny zrozumienia elementów świadomej zgody na badanie.
Natychmiast

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Natychmiast
Wskaźnik zgody na badanie kliniczne niskiego ryzyka w oddziale ratunkowym, w zależności od tego, w jaki sposób zabiegano o udział w badaniu.
Natychmiast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201504742

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemedycyna audiowizualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj