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Compréhension du consentement éclairé à la recherche lorsqu'il est appliqué via un support de télémédecine

3 octobre 2015 mis à jour par: Mohr, Nicholas M, University of Iowa

L'hypothèse des enquêteurs est que la compréhension par le patient du consentement éclairé à la recherche facilité par la télémédecine n'est pas inférieure au consentement éclairé à la recherche en face à face standard.

Le protocole impliquera un essai contrôlé prospectif randomisé pour tester l'efficacité d'un moyen de télémédecine dans l'obtention d'un consentement éclairé pour la recherche. Au sein d'un seul service d'urgence, les enquêteurs mèneront un essai randomisé simple à faible risque (une dose unique de chlorhexidéine par voie orale pour prévenir la pneumonie nosocomiale chez les patients adultes dont l'hospitalisation est prévue). Avant d'être approchés pour un consentement éclairé, les participants potentiels seront randomisés selon un ratio d'allocation de 1: 1 entre le consentement standard en face à face et le consentement fourni par la télémédecine audiovisuelle. Après les soins cliniques standards, les participants potentiels seront approchés en fonction de leur allocation. La compréhension du consentement éclairé à la recherche sera le résultat principal et sera mesurée à l'aide de l'instrument modifié de qualité du consentement éclairé (QuIC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient adulte se présentant au service des urgences et devant être admis à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • les prisonniers
  • patientes enceintes
  • patients non anglophones
  • incapable de fournir un consentement éclairé en raison de son état mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télémédecine
Les participants affectés à ce bras seront approchés à l'aide d'un support de télémédecine pour discuter de la participation à l'étude. Le formulaire de consentement sera administré pendant que l'investigateur est sur un lien de télémédecine.
Procédure: Télémédecine audiovisuelle
Les participants dans un service d'urgence se verront prodiguer leurs soins par télémédecine, puis ils seront approchés pour une étude par un investigateur de l'étude utilisant le même lien de télémédecine
Comparateur actif: Soins standards
Les participants affectés à ce bras seront approchés de manière standard où l'investigateur approche le patient face à face. Le formulaire de consentement sera administré pendant que l'investigateur se trouve dans la chambre du participant.
Procédure: Soins standards
Les participants au service des urgences se verront prodiguer leurs soins en personne, puis ils seront approchés en personne par un investigateur de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension du consentement éclairé à la recherche
Délai: Immédiatement
La compréhension du consentement éclairé à la recherche sera évaluée dans les 30 minutes suivant l'approche des participants pour l'inclusion dans l'étude. Le QuIC sera utilisé pour évaluer la compréhension des éléments du consentement éclairé à la recherche.
Immédiatement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement
Délai: Immédiatement
Taux de consentement à un essai clinique à faible risque au service des urgences, selon la façon dont la participation à la recherche a été sollicitée.
Immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201504742

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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