Compreensão do consentimento informado de pesquisa quando aplicado por meio de telemedicina
A hipótese dos investigadores é que a compreensão do paciente sobre o consentimento informado da pesquisa habilitada pela telemedicina não é inferior ao consentimento informado padrão da pesquisa cara a cara.
O protocolo envolverá um estudo de controle prospectivo e randomizado para testar a eficácia de um meio de telemedicina na obtenção de consentimento informado para pesquisa. Dentro de um único departamento de emergência, os investigadores conduzirão um estudo randomizado simples e de baixo risco (dose única de clorexideína oral para prevenir pneumonia adquirida no hospital entre pacientes adultos com internação hospitalar esperada). Antes de serem abordados para consentimento informado, os participantes em potencial serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 para consentimento face a face padrão versus consentimento fornecido por telemedicina audiovisual. Após o atendimento clínico padrão, os potenciais participantes serão abordados de acordo com sua alocação. A compreensão do consentimento informado da pesquisa será o resultado primário e será medida usando o instrumento modificado de Qualidade do Consentimento Informado (QuIC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente adulto que se apresente no departamento de emergência e seja admitido no hospital.
Critério de exclusão:
- prisioneiros
- pacientes grávidas
- pacientes que não falam inglês
- incapaz de fornecer consentimento informado com base no estado mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telemedicina
Os participantes alocados para este braço serão abordados usando um meio de telemedicina para discutir a participação no estudo.
O formulário de consentimento será administrado enquanto o investigador estiver em um link de telemedicina.
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Os participantes em um departamento de emergência receberão seus cuidados por meio de telemedicina e, em seguida, serão abordados para um estudo por um investigador do estudo usando o mesmo link de telemedicina
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os participantes alocados para este braço serão abordados de maneira padrão, onde o investigador aborda o paciente face a face.
O formulário de consentimento será administrado enquanto o investigador estiver no quarto do participante.
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Os participantes em um departamento de emergência terão seus cuidados prestados pessoalmente e, em seguida, serão abordados pessoalmente por um investigador do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão do consentimento informado da pesquisa
Prazo: Imediatamente
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A compreensão do consentimento informado da pesquisa será avaliada dentro de 30 minutos após a abordagem dos participantes para inclusão no estudo.
O QuIC será usado para avaliar a compreensão dos elementos do consentimento informado da pesquisa.
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Imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consentimento
Prazo: Imediatamente
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Taxa de consentimento para um ensaio clínico de baixo risco no departamento de emergência, dependendo de como a participação na pesquisa foi solicitada.
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Imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201504742
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