Pochopení souhlasu informovaného o výzkumu při aplikaci prostřednictvím telemedicínského média
Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že pacientovo pochopení informovaného souhlasu výzkumu s podporou telemedicíny není horší než standardní informovaný souhlas s výzkumem tváří v tvář.
Procotol bude zahrnovat prospektivní, randomizovanou kontrolní studii k testování účinnosti telemedicínského média při získávání informovaného souhlasu výzkumu. V rámci jednoho pohotovostního oddělení provedou výzkumníci jednoduchou randomizovanou studii s nízkým rizikem (jednorázová dávka perorálního chlorhexideinu k prevenci nemocniční pneumonie u dospělých pacientů s očekávaným přijetím do nemocnice). Před kontaktováním s žádostí o informovaný souhlas budou potenciální účastníci randomizováni v poměru 1:1 ke standardnímu souhlasu tváří v tvář vs. souhlasu poskytovaného audiovizuální telemedicínou. Po standardní klinické péči budou potenciální účastníci oslovováni podle jejich přidělení. Primárním výstupem bude pochopení informovaného souhlasu výzkumu a bude měřeno pomocí upraveného nástroje kvality informovaného souhlasu (QuIC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli dospělý pacient, který se dostaví na pohotovostní oddělení a očekává se, že bude přijat do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- vězni
- těhotné pacientky
- neanglicky mluvící pacienti
- není schopen poskytnout informovaný souhlas na základě duševního stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicína
Účastníci přidělení do této větve budou osloveni pomocí telemedicínského média k diskusi o účasti na studii.
Formulář souhlasu bude spravován, když je vyšetřovatel na telemedicínském spojení.
|
Účastníkům pohotovostního oddělení bude péče poskytnuta pomocí telemedicíny, poté je ke studii osloví výzkumník studie pomocí stejného telemedicínského spojení
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
K účastníkům přiděleným do této paže se bude přistupovat standardním způsobem, kdy vyšetřovatel přistupuje k pacientovi tváří v tvář.
Formulář souhlasu bude podán, když je vyšetřovatel v místnosti účastníka.
|
Účastníkům pohotovostního oddělení bude péče předána osobně, poté je tváří v tvář osloví řešitel studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení informovaného souhlasu výzkumu
Časové okno: Ihned
|
Porozumění výzkumnému informovanému souhlasu bude posouzeno do 30 minut od oslovení účastníků za účelem zařazení do studie.
QuIC bude použit k posouzení porozumění prvkům výzkumného informovaného souhlasu.
|
Ihned
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu
Časové okno: Ihned
|
Míra souhlasu s klinickým hodnocením s nízkým rizikem na pohotovostním oddělení v závislosti na tom, jak byla účast na výzkumu požadována.
|
Ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201504742
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .