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Verständnis der informierten Zustimmung der Forschung, wenn sie über ein telemedizinisches Medium angewendet wird

3. Oktober 2015 aktualisiert von: Mohr, Nicholas M, University of Iowa

Die Hypothese der Forscher ist, dass das Patientenverständnis der telemedizingestützten Forschungseinwilligung der informierten Einwilligung der Standardforschung von Angesicht zu Angesicht nicht unterlegen ist.

Das Protokoll wird eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie umfassen, um die Wirksamkeit eines telemedizinischen Mediums bei der Erlangung einer informierten Einwilligung zu Forschungszwecken zu testen. Innerhalb einer einzelnen Notaufnahme führen die Prüfärzte eine einfache, randomisierte Studie mit geringem Risiko durch (Einzeldosen von oralem Chlorhexidein zur Vorbeugung einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung bei erwachsenen Patienten mit erwarteter Krankenhauseinweisung). Bevor potenzielle Teilnehmer um eine Einverständniserklärung gebeten werden, werden sie in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten eine standardmäßige Einverständniserklärung von Angesicht zu Angesicht im Vergleich zu einer Einverständniserklärung, die durch audiovisuelle Telemedizin bereitgestellt wird. Nach der klinischen Standardversorgung werden potenzielle Teilnehmer gemäß ihrer Zuordnung angesprochen. Das Verständnis der informierten Zustimmung zu Forschungszwecken wird das primäre Ergebnis sein und mit dem modifizierten Instrument zur Qualität der informierten Zustimmung (QuIC) gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder erwachsene Patient, der sich in der Notaufnahme vorstellt und voraussichtlich ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • schwangere Patienten
  • nicht englischsprachige Patienten
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung basierend auf dem mentalen Status zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden über ein telemedizinisches Medium angesprochen, um die Studienteilnahme zu besprechen. Das Einwilligungsformular wird verwaltet, während der Prüfer über eine Telemedizinverbindung verbunden ist.
Verfahren: Audiovisuelle Telemedizin
Teilnehmer in einer Notaufnahme werden telemedizinisch versorgt, dann werden sie von einem Studienprüfer über denselben telemedizinischen Link für eine Studie angesprochen
Aktiver Komparator: Standardpflege
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden auf übliche Weise angesprochen, wobei der Prüfarzt den Patienten von Angesicht zu Angesicht anspricht. Das Einwilligungsformular wird verabreicht, während sich der Prüfarzt im Zimmer des Teilnehmers befindet.
Verfahren: Standardpflege
Die Teilnehmer in einer Notaufnahme werden persönlich versorgt, dann werden sie von einem Studienprüfer von Angesicht zu Angesicht angesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der informierten Zustimmung zu Forschungszwecken
Zeitfenster: Sofort
Das Verständnis der informierten Zustimmung zu Forschungszwecken wird innerhalb von 30 Minuten nach Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern für den Studieneinschluss bewertet. Der QuIC wird verwendet, um das Verständnis der Elemente der informierten Einwilligung zu Forschungszwecken zu bewerten.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Sofort
Zustimmungsrate für eine klinische Studie mit geringem Risiko in der Notaufnahme, je nachdem, wie um die Teilnahme an der Studie gebeten wurde.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201504742

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