원격 의료 매체를 통해 적용될 때 연구에 따른 동의의 이해
2015년 10월 3일 업데이트: Mohr, Nicholas M, University of Iowa
연구자의 가설은 원격 의료 지원 연구 동의서에 대한 환자 이해도가 표준 대면 연구 동의서보다 열등하지 않다는 것입니다.
이 프로토콜에는 연구 정보에 입각한 동의를 얻는 데 있어 원격 의료 매체의 효과를 테스트하기 위한 전향적 무작위 통제 시험이 포함될 것입니다. 단일 응급실 내에서 조사관은 단순하고 위험도가 낮은 무작위 시험(병원 입원이 예상되는 성인 환자의 병원 획득 폐렴을 예방하기 위해 경구용 클로르헥시딘 1회 투여)을 수행할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 받기 전에 잠재적 참가자는 표준 대면 동의 대 시청각 원격 의료에서 제공하는 동의에 대해 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 표준 임상 치료 후 잠재적 참가자는 할당에 따라 접근됩니다. 연구 동의서의 이해가 주요 결과가 되며 수정된 사전 동의 품질(QuIC) 도구를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급실에 내원하고 병원에 입원할 것으로 예상되는 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 죄수
- 임산부
- 비영어권 환자
- 정신 상태에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격의료
이 팔에 할당된 참가자는 원격 의료 매체를 사용하여 연구 참여에 대해 논의할 것입니다.
동의서는 연구자가 원격 의료 링크에 있는 동안 관리됩니다.
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응급실의 참가자는 원격 의료를 사용하여 치료를 받은 다음 동일한 원격 의료 링크를 사용하여 연구 조사자가 연구를 위해 접근합니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
이 팔에 할당된 참가자는 연구자가 환자와 얼굴을 맞대고 접근하는 표준 방식으로 접근합니다.
동의서는 조사관이 참가자의 방에 있는 동안 관리됩니다.
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응급실의 참가자는 직접 진료를 받은 후 연구 조사관이 대면하여 접근하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동의서의 이해
기간: 즉시
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연구 동의서의 이해는 연구 포함을 위해 참가자에게 접근한 후 30분 이내에 평가됩니다.
QuIC는 연구 동의의 요소에 대한 이해도를 평가하는 데 사용됩니다.
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즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동의율
기간: 즉시
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연구 참여 요청 방식에 따라 응급실에서 저위험 임상시험에 동의하는 비율.
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즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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시청각 원격의료에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Geneva아직 모집하지 않음
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FondationbHopale아직 모집하지 않음
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Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...알려지지 않은
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Queen's University, BelfastUniversity of Sussex알려지지 않은
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Mexican Red CrossInstituto Bioclon S.A. de C.V.완전한