Tutkimustietoon perustuvan suostumuksen ymmärtäminen telelääketieteen välineen kautta
Tutkijoiden hypoteesi on, että potilaan ymmärrys telelääketieteen mahdollistamasta tutkimustietoon perustuvasta suostumuksesta ei ole huonompi kuin tavallinen kasvokkain tutkimuksen tietoinen suostumus.
Prokotoliin sisältyy potentiaalinen, satunnaistettu kontrollitutkimus, jolla testataan telelääketieteen välineen tehokkuutta tutkimukseen perustuvan suostumuksen saamiseksi. Yhdellä ensiapuosastolla tutkijat suorittavat yksinkertaisen, vähäriskisen satunnaistetun kokeen (yksi annos suun kautta otettavaa klooriheksidiiniä sairaalan keuhkokuumeen ehkäisemiseksi aikuispotilailla, joiden odotetaan joutuvan sairaalaan). Ennen kuin heiltä pyydetään tietoista suostumusta, potentiaaliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tavalliseen kasvokkain tapahtuvaan suostumukseen verrattuna audiovisuaalisen telelääketieteen antamaan suostumukseen. Tavanomaisen kliinisen hoidon jälkeen mahdollisia osallistujia lähestytään heidän jakautumisensa mukaisesti. Tutkimuksen tietoisen suostumuksen ymmärtäminen on ensisijainen tulos, ja sitä mitataan modifioidulla Quality of Informed Consent (QuIC) -instrumentilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset potilaat, jotka saapuvat ensiapuosastolle ja joiden odotetaan tulevan sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- vankeja
- raskaana oleville potilaille
- ei-englanninkieliset potilaat
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta henkisen tilan perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketiede
Tälle osastolle osoitettuja osallistujia lähestytään telelääketieteen välityksellä keskustelemaan tutkimukseen osallistumisesta.
Suostumuslomaketta käsitellään, kun tutkija on telelääketieteen linkissä.
|
Päivystykseen osallistujat saavat hoitonsa telelääketieteen avulla, minkä jälkeen heidät lähestyy tutkimustutkija samaa telelääketieteen linkkiä käyttäen.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Tähän käsivarteen osoitettuja osallistujia lähestytään tavalliseen tapaan, jolloin tutkija lähestyy potilasta kasvotusten.
Suostumuslomaketta käsitellään tutkijan ollessa osallistujan huoneessa.
|
Päivystykseen osallistujat saavat hoidon henkilökohtaisesti, minkä jälkeen tutkimustutkija lähestyy heitä kasvokkain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustietoon perustuvan suostumuksen ymmärtäminen
Aikaikkuna: Heti
|
Tutkimustietoon perustuvan suostumuksen ymmärtäminen arvioidaan 30 minuutin kuluessa osallistujien lähestymisestä tutkimukseen osallistumista varten.
QuIC:tä käytetään arvioimaan tutkimukseen perustuvan suostumuksen elementtien ymmärtämistä.
|
Heti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Heti
|
Vähäriskisen kliinisen tutkimuksen hyväksymisprosentti ensiapuosastolla riippuen siitä, kuinka tutkimukseen osallistumista pyydettiin.
|
Heti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201504742
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .