2 つの再利用可能なソフトコンタクト レンズの多施設臨床評価
2017年9月21日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、4週間再利用可能なレンズを装用した後のcomfilcon Aレンズとsamfilcon Aレンズの主観的性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、90人の被験者を対象に、無作為化、両側、被験者マスク、調剤、クロスオーバー研究で、8週間の毎日装用（2×4週間）にわたってコンフィルコンAレンズとサンフィルコンAレンズを比較します。
両目に同じレンズ（テストまたはコントロール）をランダムに 4 週間装用します。
被験者はレンズの種類に応じてマスクされ、調査員はレンズのコードに応じてマスクされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Bristol
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Chew Magna、Bristol、イギリス、BS40 8PR
- Brock & Houlford
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Dorset
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Broadstone、Dorset、イギリス、BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall、Lancashire、イギリス、BB4 7QN
- David Gould Opticians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 球面距離 コンタクト レンズの処方が両目で -1.00 ～ -6.00D または +1.00 ～ +4.00D (両端を含む)
- 適応したソフトコンタクトレンズ装用者（すなわち、 >1 か月）、1 日使い捨ておよび再利用可能なレンズ装用者。
- 両目に眼鏡筒0.75D。
- 両目とも6/9(20/30)まで補正可能
- 18歳から50歳まで（両端を含む）であること
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができる
- 携帯電話を所有しており、ショート メッセージ サービス (SMS) アンケートに喜んで回答できること
- 着用と学習の訪問スケジュールに喜んで従う
除外：
- 既存の Biofinity または Ultra の着用者
- 活動性の角膜感染症、損傷、または炎症
- 全身性または眼のアレルギーにより、コンタクトレンズの装用が妨げられる可能性があります
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性がある全身疾患
- コンタクトレンズの装用に支障をきたす可能性がある眼疾患
- 斜視または弱視
- 角膜屈折矯正手術を受けた方
- 円錐角膜またはその他の重度の角膜異常を患っており、レンズ装用が禁忌である患者
- 妊娠中または授乳中
- コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身/局所薬の使用
- 糖尿病患者
- 現場従業員または現場従業員の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究中に 1 か月間、comfilcon A レンズ ペアを着用するように無作為に割り付けられました。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：サンフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究中に 1 か月間、samfilcon A レンズ ペアを着用するように無作為に割り付けられました。
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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コンフィルコン A およびサンフィルコン A の快適さの主観的評価 (挿入後の快適さ、除去直前の典型的な快適さ、および全体的な快適さ) は、ベースライン、2 週間、および 4 週間で評価されました。
0 ～ 10 のスケール (0= 痛みがある、10= レンズを感じられない)。
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ベースライン、2週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMS（ショートメッセージサービス）による快適な装着時間
時間枠：3日目、12日目、26日目
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Comfilcon A および samfilcon A レンズの SMS (ショート メッセージ サービス) による快適な装用時間 (WT) は、3 日目、12 日目、26 日目の午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、および 8 時に評価されました。午後。
0 ～ 10 のスケール (0= 痛みがある、10= レンズを感じられない)。
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3日目、12日目、26日目
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着用回数
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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通常のレンズ、comfilcon A レンズ、および samfilcon A レンズの平均装用時間と快適な装用時間 (WT) を時間単位で示します。
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ベースライン、2週間、4週間
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快適性の低下
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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常用レンズ、コンフィルコンA、サンフィルコンAレンズの快適な装用時間の低下。
被験者は、「装用中にコンタクトレンズの快適さは低下しますか?」という質問に「はい」または「いいえ」で答えました。
はい = 快適性の低下が存在する、いいえ = 快適性の低下がない
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ベースライン、2週間、4週間
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視覚の品質
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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Comfilcon A および samfilcon A レンズの視力品質。
スケール 0 ～ 10、0=完全に不満、10=完全に満足。
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ベースライン、2週間、4週間
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レンズの取り扱い全般
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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Comfilcon A および samfilcon A レンズの取り扱い (挿入の容易さと取り外しの容易さ)。
スケール 0 ～ 10、0= 扱いが非常に難しい、10= 扱いが非常に簡単。
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ベースライン、2週間、4週間
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生体顕微鏡スコア
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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Comfilcon A および samfilcon A レンズの生体顕微鏡検査を評価しました。
0 ～ 4 を 0.5 ステップでスケール 0= なし、1= 痕跡、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度
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ベースライン、2週間、4週間
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レンズ表面の濡れ
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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Comfilcon A および samfilcon A レンズのレンズ表面の濡れ性評価。
0 ～ 4 を 0.5 ステップでスケール、0= 非常に悪い、4= 非常に良い
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ベースライン、2週間、4週間
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フィルムデポジット
時間枠：2週間と4週間
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Comfilcon A および samfilcon A レンズの前面フィルム デポジット。
スケール 0 ～ 4、0= フィルムなし、1= 拡大した場合にのみ見えるわずかなフィルム、2 = 拡大した場合のみ中程度のフィルム、3 = 肉眼で見える中程度のフィルム、4 = 裸眼で見える厚いフィルム。
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2週間と4週間
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ホワイトスポットデポジット
時間枠：2週間と4週間
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Comfilcon A および samfilcon A レンズの白点付着物の数。
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2週間と4週間
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視力 (VA)
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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コンフィルコン A およびサンフィルコン A レンズ装用時の視力 (VA) は、スネレンを使用して評価されます。
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ベースライン、2週間、4週間
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レンズの中心合わせ
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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レンズの中心は、主位置での度数と方向によって記録されます。
0=中心が最適、1=わずかに中心がずれている、2=大幅に中心がずれている (>0.5mm)
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ベースライン、2週間、4週間
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角膜被覆率
時間枠：ベースライン訪問、2週間の追跡調査、4週間の追跡調査
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コンフィルコン A レンズおよびサンフィルコン A レンズの角膜被覆率の研究者による評価。 はい = 常にカバーされている、または いいえ = カバーが不完全 |
ベースライン訪問、2週間の追跡調査、4週間の追跡調査
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まばたき後の動き
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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Comifilcon A および samfilcon A レンズのまばたき後の動きを評価します。
0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=適度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き
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ベースライン、2週間、4週間
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一次視線遅延
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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Comfilcon A および samfilcon A レンズの一次注視ラグの研究者による評価。
スケール 0 ～ 4、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=適度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き
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ベースライン、2週間、4週間
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レンズタイトネスプッシュアップ
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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comfilcon A および samfilcon A レンズのレンズ密着性プッシュアップの研究者による評価。 スケール 0% ～ 100% 連続スケール、100%= 動きなし、50%= 最適、0%= まぶたのサポートなしで角膜から落ちる |
ベースライン、2週間、4週間
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全体的なフィット感
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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Comfilcon A および samfilcon A レンズの全体的なフィット感。
スケール 0 ～ 4、0=着用すべきではない、1=境界線にあるが許容できない、2=最低限許容可能、早期レビュー、3=完璧ではないが投与しても問題ない、4=完璧
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ベースライン、2週間、4週間
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乾燥
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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コンフィルコン A およびサンフィルコン A レンズの典型的な 1 日の装用中および取り外し前の乾燥に関する主観的な反応。
0 ～ 10 のスケール、10= 乾燥なし、0= 非常に乾燥
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ベースライン、2週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Graeme Young、VisionCare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。