Avaliação clínica multicêntrico de duas lentes de contato gelatinosas reutilizáveis
21 de setembro de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho subjetivo da lente comfilcon A com a lente samfilcon A após 4 semanas de uso de lentes reutilizáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de 90 indivíduos, randomizado, bilateral, mascarado, dispensador, cruzado, comparando lentes comfilcon A versus samfilcon A durante 8 semanas de uso diário (2 x 4 semanas).
Ambos os olhos usarão a mesma lente (teste ou controle) por 4 semanas de forma aleatória.
Os sujeitos serão mascarados para o tipo de lente e os investigadores serão mascarados para os códigos de lente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Bristol
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Chew Magna, Bristol, Reino Unido, BS40 8PR
- Brock & Houlford
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Reino Unido, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Distância esférica Prescrição de lentes de contato entre -1,00 e -6,00D ou +1,00 a +4,00D em ambos os olhos (inclusive)
- Usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas (ou seja, >1 mês), usuários diários de lentes descartáveis e reutilizáveis.
- Cilindro do óculos 0,75D em ambos os olhos.
- Corrigível para 6/9 (20/30) em ambos os olhos
- Ter entre 18 e 50 anos (inclusive)
- Capaz de ler, compreender e assinar um consentimento informado
- Possuir um telefone celular e estar disposto a responder à pesquisa do Short Message Service (SMS)
- Disposto a cumprir o horário de desgaste e visita de estudo
Exclusão:
- Usuários existentes de Biofinity ou Ultra
- Qualquer infecção, lesão ou inflamação ativa da córnea
- Alergias sistêmicas ou oculares, que podem interferir no uso das lentes de contato
- Doença sistêmica, que pode interferir no uso de lentes de contato
- Doença ocular, que pode interferir no uso de lentes de contato
- Estrabismo ou ambliopia
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia refrativa da córnea
- Indivíduos com ceratocone ou outra irregularidade grave da córnea contraindicando o uso de lentes
- Grávida ou lactante
- Uso de medicação sistêmica/tópica contraindicando o uso de Lentes de Contato
- Diabético
- Funcionários do site ou familiares de funcionários do site
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: comfilcon A
Os participantes foram randomizados para usar o par de lentes Comfilcon A por um mês durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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Comparador Ativo: samfilcon A
Os participantes foram randomizados para usar o par de lentes samfilcon A por um mês durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Classificações subjetivas de conforto (conforto após a inserção, conforto típico imediatamente antes da remoção e conforto geral) para comfilcon A e samfilcon A avaliados na linha de base, 2 semanas e 4 semanas.
Escala de 0-10 (0=doloroso, 10=não consegue sentir as lentes).
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de uso confortável via SMS (serviço de mensagens curtas)
Prazo: Dias 3, 12, 26
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Tempos de uso confortáveis (WTs) via SMS (Short Message Service) para lentes comfilcon A e samfilcon A avaliadas nos dias 3, 12 e 26 nas horas 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 PM.
Escala de 0-10 (0=doloroso, 10=não consegue sentir as lentes).
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Dias 3, 12, 26
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Tempos de uso
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Tempo médio de uso e tempo de uso confortável (WTs) em horas para lentes habituais, comfilcon A e samfilcon A.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Deterioração no Conforto
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Deterioração do tempo de uso confortável para lentes habituais, comfilcon A, samfilcon A.
Os participantes responderam 'sim' ou 'não' à seguinte pergunta 'o conforto das lentes de contato se deteriora durante o uso?'.
Sim=deterioração do conforto presente, Não=deterioração do conforto ausente
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Qualidade de visão
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Qualidade de visão das lentes comfilcon A e samfilcon A.
Escala 0-10, 0=totalmente insatisfeito, 10=totalmente satisfeito.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Manuseio geral da lente
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Manuseio (facilidade de inserção e facilidade de remoção) para lentes comfilcon A e samfilcon A.
Escala 0-10, 0=muito difícil de manusear, 10=muito fácil de manusear.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Pontuações de biomicroscopia
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Biomicroscopia para lentes comfilcon A e samfilcon A avaliadas.
Escala 0-4 em 0,5 passos 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Umectação da Superfície da Lente
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Avaliação da molhabilidade da superfície da lente para lentes comfilcon A e samfilcon A.
Escala 0-4 em 0,5 passos, 0=muito ruim, 4=excelente
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Depósitos de filmes
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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Depósitos de filme na superfície frontal para lentes comfilcon A e samfilcon A.
Escala 0-4, 0=Sem filme, 1=Pequeno filme visível apenas sob ampliação, 2=Moderado filme apenas sob ampliação, 3=Moderado filme visível a olho nu, 4=Pesado filme visível a olho nu.
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2 semanas e 4 semanas
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Depósitos de manchas brancas
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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Número de depósitos de manchas brancas para lentes comfilcon A e samfilcon A.
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2 semanas e 4 semanas
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Acuidade Visual (AV)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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A acuidade visual (AV) para o uso de lentes comfilcon A e samfilcon A é avaliada usando Snellen.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Centralização da Lente
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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A centralização da lente será registrada por grau e direção na posição primária.
0=Centralizado - ideal, 1=Ligeiramente descentralizado, 2=Substancialmente descentralizado (>0,5 mm)
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Cobertura da Córnea
Prazo: Visita inicial, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 4 semanas
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Avaliação do investigador da cobertura da córnea para as lentes Comfilcon A e Samfilcon A. Sim = cobertura sempre ou Não = cobertura incompleta |
Visita inicial, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 4 semanas
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Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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O movimento pós-piscar para lentes comifilcon A e samfilcon A é avaliado.
0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Atraso do olhar primário
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Avaliação do investigador do retardo do olhar primário para lentes comfilcon A e samfilcon A.
Escala 0-4, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Flexão de Aperto da Lente
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Avaliação do investigador do push-up de aperto das lentes para lentes comfilcon A e samfilcon A. Escala 0%-100% escala contínua, 100%=Sem movimento, 50%=Ótimo, 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral |
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Aceitação geral do ajuste
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Aceitação geral do ajuste para lentes comfilcon A e samfilcon A.
Escala 0-4, 0=Não deve ser usado, 1=Limite, mas inaceitável, 2=Mínimo aceitável, revisão inicial, 3=Não é perfeito, mas pode ser dispensado, 4=Perfeito
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Secura
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Resposta subjetiva de ressecamento para lentes comfilcon A e samfilcon A durante um dia típico de uso e antes da remoção.
Escala de 0-10, 10=Sem ressecamento, 0=Extremamente seco
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graeme Young, VisionCare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-59 (VISA-406)
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